六、国外药典简介

目前，世界上有三种类型的药典，国家药典、欧洲药典和国际药典。

（一）国家药典

国家药典是一个国家对药品规格标准所制定的法典。由国家组织编纂，并由政府颁布施行，这类药典在本国范围内具有法律效力。药典在一定程度上反映了一个国家的药品生产、医疗保健和科学技术水平。世界上先进国家都有自己的药典，其中影响较大的有《美国药典》（USPNF）、英国药典（BP）、《日本药典》（JP）。

1.《美国药典》　 《美国药典》（The Pharmacopeia of United States）又名《国家处方集》（National Formulary），简称USP-NF，由美国药典委员会编辑、出版、发行。《美国药典》1820年出版第一版，1950年以后每5年出版一次。从2002年开始，《美国药典》每年出版一次，已经出版到第45版（USP-NF40）。最新版为2022年出版。《美国药典》包含4卷及两个增补版。从第43版起只提供互联网在线版，不再提供印刷版。

USP-NF是唯一由美国食品与药品监督管理局（FDA）强制执行的法定标准。对于新药的标准，是由新药的生产企业及时把药品向美国药典会报告，美国药典会经过审核和检验，达到国家标准以后，再收录到《美国药典》。还有一种方式，美国药典会直接确定药品标准，再报给美国食品与药品监督管理局审核。

2.《英国药典》　 《英国药典》（The Pharmacopeia of British）简称BP。由英国药品委员会正式出版的国家药品标准。于1864年出版，《英国药典》出版周期不定，最新版本为2022年版，《英国药典》2022年版印刷版共包含6卷。

《英国药典》是英国药品委员会正式出版的英国官方医药学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。它囊括了几千篇颇有价值医学专题论文，其中一部分出自英国本土，另外还套录《欧洲药典》。

按照惯例，《欧洲药典》中的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中。这些内容一般不做任何编辑修改，只在确实恰当的情况下，增加《英国药典》相应的用法要求。《英国药典》2022年版中包含了《欧洲药典》EP10.0～10.5的所有内容，10.6～10.8的内容会在下载版和在线版中进行更新。《英国药典》不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

《英国药典》是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准。每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉，100多个国家都有采用。《英国药典》委员会负责编纂《英国药典》同时与《中国药典》保持着良好的合作关系。

3.《日本药典》　 《日本药典》（The Pharmacopeia of Japan）又名《日本药局方》，简称JP。由日本药局方编集委员会编纂，厚生省颁布执行，于1886年出版。从第六版起《日本药典》分两部出版，第一部主要收载原料药及其制剂，第二部主要收载生药及生物制品。为方便查找药品和制剂，该药典提供了日文、拉丁文和英文共三种语言索引。《日本药典》第18版于2021年6月7日生效。

（二）《欧洲药典》

《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，简称EP），最初版于1969年由欧洲共同体的英国、联邦德国、意大利、法国、荷兰、比利时、卢森堡七国协议编订。《欧洲药典》是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律文件使《欧洲药典》成为法定标准，2009年经36个欧洲国家和欧盟批准编撰《欧洲药典》协议。

《欧洲药典》第11版为欧洲药典最新版本，于2022年7月出版发行，2023年1月生效。《欧洲药典》具有法律约束力，由行政管理或司法部门强制要求符合《欧洲药典》。成员国的国家当局必须采用《欧洲药典》，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。

《欧洲药典》内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素，以及制剂和容器等。此外，《欧洲药典》还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。

（三）《国际药典》

《国际药典》（Pharmacopoeia Internationalis，简称Ph.Int.），由世界卫生组织（WHO）国际药典委员会编写，收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法。《国际药典》无法律效力，仅推荐给会员国，供世界卫生组织成员国参考和应用。《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2019年出版的第九版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。

《国际药典》中采用的标准是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出来的，可用于任何国家和场合。一个品种标准收载多种检验方法的方式，既可以适合高科技水平的检验，同时也满足检验条件不允许时低技术要求的替代手段的需要。《国际药典》中注明优先级的药品通常指被各国药品标准收载并广泛使用的，或者是世界卫生组织卫生计划药品，并未被其他药典收载的，如新型的抗疟药。《国际药典》目前已有英文版、法文版、西班牙文版等多种版本，更好地为世界人民健康保健服务。

我国是世界卫生组织成员国之一，参与《国际药典》编写，推动了我国药品标准，尤其是中药标准的国际化进程，提升了《中国药典》的国际地位。