七、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

（一）ISO13485认证简介

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（medical devicequality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求。该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

该标准自1996年发布，得到世界各国广泛的实施和应用，新版ISO13485：2016于2017年5月1日起实施。新版标准更加突出以法规为主线，提高了标准与法规的兼容性，有利于医疗器械新产品、新技术及质量管理体系技术的快速发展和应用，促进医疗器械生产企业健康发展及监管水平的提高。

（二）ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

（三）实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

ISO13485变为强制性认证，受到各国政府的高度重视。实施ISO13485国际标准给企业带来了无限商机，具体体现：①有利于提高员工的责任感、积极性和奉献精神，提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。②提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。③有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。④有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。⑤通过有效的风险管理，规避法律风险，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。