五、医药商品标准的分类

（一）法定医药商品标准

中华人民共和国成立以来，我国政府非常重视人民群众的用药安全和身体健康，逐步规范了医药商品标准，确保医药商品质量符合法定标准。

1.法定药品标准　法定药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理局药品标准、中药材及民族药的地方标准。《中国药典》和国家药品监督管理局药品标准为国家药品标准。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验单位必须共同遵守的法定依据，属于强制性标准。

药品标准的内容一般包括名称、成分或处方组成，含量及其检查、检验的方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求，以及作用、用途、用法、用量、注意事项、储藏方法、包装等。

（1）《中国药典》　 《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia，Ch.P）依据我国《药品管理法》组织制定并颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

现行版（2020年版）《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本构成，自2020年12月30日起执行。

《中国药典》是国家记载药品质量、规格、标准的法典，由国家药典委员会组织编写，并由国家药品监督管理局颁布实施。《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

《中国药典》正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

1）列入《中国药典》的药品品种的范围和要求　①防治疾病所必需的、疗效肯定、不良反应少的优先推广使用，并有具体的标准，能控制或检定质量的品种。②工艺成熟、质量稳定、可成批生产的品种。③常用的医疗敷料、基质等。凡属《中国药典》收载的药品及制剂，其质量在出厂前均需按《中国药典》规定的方法进行检验，凡不符合《中国药典》规定标准的不得出厂，更不得销售和使用。

2）《中国药典》出版年份　中华人民共和国成立以来，我国共出版了十一版药典，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版，从1985年后每5年修订一次。

3）《中国药典》2020年版特点　《中国药典》2020年版一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。本版药典进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。本版药典收载品种明显增加，收载品种5911种。其中新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

（2）国家药品监督管理局药品标准　指国家药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准，与《中国药典》性质相同，具有相同的法律约束力和权威性。

（3）中药材地方标准及民族药标准　我国只有中药材使用地方标准及民族药标准。

1）中药材地方标准　地方中药材标准对满足临床的地区性用药特色需求、保障用药安全起到了积极作用。目前，许多地区仍然使用地方中药材标准，如四川、云南、贵州、广西、甘肃、青海、山西、河南、山东、内蒙古、辽宁、吉林、江苏、江西、宁夏、新疆、上海、北京、湖南、浙江等。

2015年，国家食品药品监督管理总局下发《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》，要求对已发布的地方药材标准开展清理工作，及时废止不应收载的地方药材标准，保障用药安全。

2）民族药标准　我国是多民族国家，各民族在与疾病抗争、维系民族生存繁衍的过程中，以各自的生活环境、自然资源、民族文化、宗教信仰等为根基，创立了具有本民族特色的医药体系，具有鲜明的地域性和民族传统特色。民族药的发掘、整理和研究工作取得了显著成绩，制定了民族药质量标准，如广西壮族自治区药品监督管理局编写的《广西壮族自治区壮药质量标准》、云南省药品监督管理局编写的《云南省中药材标准》。

凡是在全国经销的中药材或生产中成药所用的饮片，必须符合《中国药典》标准或国家药品监督管理局的药品标准。地方标准只能在本地区使用。市场上经销的药材必须经各省、市、县药检所鉴定方有效。

2.法定医疗器械标准　法定的医疗器械标准包括国家标准和行业标准。

（1）国家标准　医疗器械国家标准简称国标，由国家药品监督管理局颁布实施，具有法律约束力和权威性。国标有强制性国标（GB）和推荐性国标（GB/T）两种。强制性国标是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准。

医疗器械的国家标准与《中国药典》不同，每一个标准都针对某一类医疗器械提出具体要求，并作为医疗器械生产、检验、评价的主要依据。如GB/T 29889-2013“人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片”的国家标准，本标准规定了用于人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的相关术语和定义，以及人体疾病易感DNA多态性检测基因芯片产品的检测样品、检测位点、芯片要求、评估模型、评估报告、检测服务认可的要求。本标准适用于人体疾病易感DNA 多态性检测基因芯片产品。

（2）行业标准　医疗器械的行业标准系未列入国家标准，由国家药品监督管理局颁布的医药行业标准，有强制性行业标准（YY）和推荐性行业标准（YY/T）两种。如YY/T 0090-2014“子宫刮匙”推荐性医疗器械行业标准。

2017年1月，国家食品药品监督管理总局颁布YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。该标准等同采用了ISO13485：2016标准。

（二）企业医药商品标准

药品生产企业为了不断提高药品质量，根据本单位的制备工艺、生产设备等情况，由技术部门、质检部门及相关技术人员共同商讨制定的优于国家药品标准的更加完善的内控标准。主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，并作为创优、企业竞争，特别是保护优质产品、严防假冒等的重要措施。国外较大的企业均有企业药品标准，并对外保密。

医疗器械生产企业生产的产品若没有国家标准和行业标准，应当制定企业标准，并报有关部门审批。企业标准可作为本企业组织生产的依据，必须确定的是，国家标准和行业标准是制定企业标准的基础和参考。