前言

药物临床试验对接健康中国战略，对促进健康领域的创新发展、提升国家竞争力和提高人民健康水平发挥着重要的作用。习近平总书记在2020年9月11日主持召开科学家座谈会时指出：“希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，不断向科学技术广度和深度进军。”首次提出了面向人民生命健康，进一步凸显了维护人民健康的重要性。2020年12月的中央经济工作会议确定2021年的八项工作任务中，“强化国家战略科技力量”排在首位，在当前国际形势不确定性增加的背景下，基于科技创新能力的国际竞争将日趋激烈。药物临床试验是药物研发的重要内容，也是评价药物能否上市的关键环节和必经之路。药物临床试验的水平、能力和质量关系到药物研发的效率和上市药品的质量，关系到人民用药的安全、有效和可及。好的药物临床试验不仅能加快创新科技的临床转化，惠及公众，同时，还能促进临床研究方法和技术的进步，促进临床研究平台的建设，促进相关人才的培养，从而促进以临床问题为导向的创新体系的建立。

质量是药物临床试验的基石。质量、效率、成本是药物临床试验的三个重要关注点，但质量是最重要的。医师、研究者、研究助理及项目经理、临床监查员等相关工作者从事高质量的临床试验，不仅可以在实践中学习质量管理方法，还可培养质量意识，从而影响其他相关工作，如经过严格临床试验训练和实践的医师，他们的临床诊疗质量、医患关系会更好，并且还可提高他们承担科研课题的质量，保证研究结果的可靠，防止学术不端，利于学术环境的净化。

药物临床试验的质量依赖于科学的管理。自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局启动“药物临床试验数据核查风暴”以来，我国药物临床试验质量得到了大幅提高，药物临床试验生态不断改善，为创新药物的研发营造了良好的竞争环境，为巩固良好的局面，对临床试验从事者不断进行培训十分必要，特别是新入行的研究人员。2019年，药物临床试验机构实行备案制，以后将有更多的医疗机构申报备案，更多新的人员加入到药物临床试验的队伍中来，同时，已认定的研究机构、申办者、合同研究组织、现场管理组织等也不断有新的人员加入，这些人员均需要接受药物临床试验相关的培训。针对此需求，我们组织编写了《药物临床试验管理基础》，全书分为11 章，包含了药物临床试验的全过程，具体章节有药物临床试验概述、药物临床试验机构管理、药物临床试验伦理审查管理、药物临床试验专业管理、临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点、临床试验项目的运行、生物样本及分析管理、药物临床试验数据管理与统计分析、药物临床试验各方职责、药物临床试验质量管理、药物临床试验物资管理。

我负责的中南大学临床药理研究所/中南大学湘雅医院临床药理研究所是国内最早的药物临床试验基地之一。1985年完成的头孢曲松的药动学研究被誉为临床药动学研究的样本，1986年完成的钙离子拮抗剂泰尔帕米的比较药动学研究是国内最早的国际多中心临床试验之一。中南大学临床药理研究所/中南大学湘雅医院临床药理研究所也是最早的临床药理培训机构之一，1982年是卫生部国家临床药理培训中心，1985年举办了中国首届临床药理培训班，1999年是SDA 药品临床研究培训中心，2000年中心的第一届GCP 培训班桑国卫院士亲临授课，截至2020年底共完成了60 期GCP 培训班培训工作，学员遍布全国各省市，学员所在单位包含医药企业、高校和各大医院。

本书的编写得到了国家“重大新药创制”专项（2012ZX09303014；2017ZX09304014；2018ZX09736007）的支持，同时得到了我的朋友和学生的全力支持，在此表示衷心的感谢。

由于医药科技发展迅速，加之编者水平所限，缺点和疏漏之处敬请同行、专家和广大读者批评指正。

周宏灏

2020年10月