第三节 药物临床试验伦理认证
中国的药物临床试验伦理委员会为了适应临床试验全球化的趋势，识别国际和我国在伦理委员会法规要求和具体实操上的差异，提升伦理委员会的运行效率和质量，在寻求外部认证以提高伦理审查效率和能力方面也做过一些有益的探索，目前，主要有AAHRPP认证、SIDCER 认证和CAP 认证三种认证形式。
一、AAHRPP 认证
（一）认证产生的背景
美国人体研究保护项目认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP）是一个由美国医学学院协会、美国大学协会、国际实验生物学协会和社会科学协会联合会成立的组织，旨在促进高质量的研究，并帮助加强世界范围内的研究保护项目。AAHRPP 成立于2001年，是一个独立的、非政府、非营利性的专业认证机构，拥有全球人体研究保护公认的标准体系，迄今已有北美洲、欧洲、亚洲的200 多家医疗教学机构通过了AAHRPP 认证，在中国大陆，目前有8 家医疗教学机构通过了AAHRPP 的首次认证。
（二）认证产生的原因
AAHRPP 通过构建高质量的人类研究保护项目，以促进良好的伦理研究，并为临床试验中的受试者提供全面的保护。在AAHRPP 认证体系中，除对独立的伦理委员会进行检查外，对研究机构也有严格的要求。在AAHRPP 认证标准中，明确规定研究机构在遵循法律法规的前提下制定的管理制度和相关标准操作规程必须以受试者为中心，减少利益冲突。AAHRPP 还向申办者、研究人员、受试者和伦理委员会提供人类研究保护项目的伦理标准和行为准则，并且AAHRPP 还有自己独立的认证标准和认证程序。
（三）认证的开展
AAHRPP 认证依据的是美国伦理审查相关法规和国际伦理规则，考察标准明确，角度全面细致。根据AAHRPP 认证标准需求，申请的研究机构或医院需要有一定的资金支持，如用于提高研究机构的课题负责人、参与研究的工作人员、伦理审查委员会成员的专业技能和规范培训等。AAHRPP 针对不同国家的国情和文化差异，开发了各种辅助工具，如填表指南、认证自评手册、认证提示等，方便不同国家的组织申请。认证的目的是确定申请机构是否建立了全面有效的学科保护体系，强调各学科保护部门之间的协调。AAHRPP 提倡涉及人类的研究中，要遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理原则，体现尊重、有利、不伤害和公正的伦理原则，从而实现规范化、高质量的医学研究工作。AAHRPP 认证是以申请机构为主体，以伦理委员会为切入点的认证过程。
（四）认证的意义
AAHRPP 认证的主要特点是它提出了一个受试者保护体系的基本框架，AAHRPP 这个框架可以分为3 个领域：申请的研究机构、伦理委员会和研究者以及研究团队，3 个领域又细化为15 个标准和60 个要素，这些基本的标准和要素符合美国政府和全球其他政府对于受试者保护的大多数要求，它还涉及受试者保护体系的组成和结构、有关的政策和条例、审查程序和文件管理等。此外，AAHRPP 对研究人员有明确的规定，要求其满足受试者的要求，保障对受试者的保护和尊重。
二、SIDCER 认证
（一）认证产生的背景
SIDCER（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER）的全称是发展伦理委员会审查能力的战略行动，最开始是作为世界卫生组织（WHO）下属机构热带病防治中心的一个项目，目的是提升伦理委员会审查能力建设，以应对临床试验日益全球化的挑战。随后在亚太地区被广泛推广，2007年，上海长海医院伦理委员会获得认证，成为中国大陆第一个获得SIDCER 认证的机构。SIDCER 认证重点考察的是伦理委员会的审查能力，强调要按照SOP“依规办事”。
（二）认证产生的原因
各国以地区间伦理委员会论坛和SIDCER 为平台，以迎接人类健康研究日益全球化的趋势和挑战，广泛深入地探讨和交流文化、法律、医学和科研行为各个方面的差异，为实现成员间信息共享、加强伦理审查能力、缩小差距创造条件。
（三）认证的开展
SIDCER 的考核标准包括以下5 个方面：①伦理委员会的组织结构和人员组织应符合评审项目性质和数量的需要；②应遵循相关法规和准则，确保评审过程的标准和质量；③应确保审查过程的完整性，并按照既定程序对项目及相关文件进行及时审查，以确保研究对象的利益；④重视评审后的跟踪程序，确保评审决定能够及时、有效地传达给研究者；⑤对文件、档案进行系统管理。
（四）认证的意义
通过SIDCER 认证，促使人们对国际规范有深入的了解，同时，国际同行可以根据各国民族、信仰和文化的特点，了解当地对道德规范的理解和具体要求。在充分结合国际标准和国内实际情况的基础上，完善标准操作规程，细化评审标准，提高评审过程的可操作性。
三、CAP 认证
（一）认证产生的背景
2014年12月，国家认证认可监督管理委员会正式批准中医药研究伦理审查体系（CAP）为医学伦理认证项目，2015年认证工作正式启动。从中医药研究伦理审查体系评估到中医药研究伦理审查体系认证的飞跃是一个里程碑。认证技术和方法的引进提高了工作的标准水平和质量，是规范伦理审查管理的创新和突破，是转变中医药行业管理模式的一次尝试。2016年1月18日，国家中医药管理局与国家认证认可监督管理委员会签署合作协议，将全面落实认证系统领域的中医医疗服务和考试系统，以提高中医药产品质量和服务水准，规范中医药健康服务市场，全面提升中医药健康服务产业的质量和效益。CAP 认证作为先驱，不断加强了行业监督管理以及提升了相关机构和人员的工作能力，确保临床研究伦理审查的质量和更好地控制风险，最终更好地服务于中国传统医学——中医，对确保人们的健康发挥着越来越重要的作用。
（二）认证产生的原因
CAP 认证是技术标准的认证，是国家认证认可监督管理委员会批准的“涉及人的生物医学研究伦理审查制度要求”。结构设置和考察要点编排方面更符合中国人的习惯，制度方面完全根据我国的法律法规制定，为大多数中国的药物临床研究机构提供参考，以适应我国伦理审查的需要。
（三）认证的开展
CAP 认证的组织机构分为伦理审查体系组织和管理以及伦理委员会管理两部分，前者包含8 个标准，分别是组织领导、研究项目、研究利益冲突、合同、资金、培训、受试者沟通和质量，每个标准都有自己的考察要素，在这些标准中包含33 个要素；后者包括4 个标准，分别是伦理委员会的设立和变更、伦理委员会的资源、伦理委员会工作的独立性和伦理委员会的透明度，这些标准通过15 个要素来考察。
（四）认证的意义
通过建立符合自身发展需要的中医药科研伦理审查体系、医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，可以提高医院临床研究的科学性和规范性。按照CAP 认证标准建立伦理审查制度和标准操作规程，加强对临床试验相关人员和受试者的培训和教育；对参与伦理审核平台的各部门进行内部审核，及时发现问题和不足，推动持续改进；通过对医院伦理委员会成员/独立顾问、研究人员和组织进行利益冲突管理，使临床试验更加公平和公正；通过对受试者投诉的管理，增加受试者对临床试验的信任和热情。
（刘星 王晓敏 袁叶）