第二节　我国药物临床试验机构管理模式

一、药物临床试验机构职能

在ICH GCP 中，医疗机构、合同研究组织（CRO）以及独立的研究机构均可作为临床试验的实施主体。药物临床试验机构是具有中国特色的一个概念，我国GCP 只允许医疗机构实施药物临床试验，并要求必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展，对实施药物临床试验的医疗机构实施备案认证制度，要求必须具备一定的基本条件。

从我国《药物临床试验机构管理规定》（国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2019年11月发布，2019年12月执行）规定的药物临床试验机构必备的条件来看，药物临床试验机构必须依托一个具有先进医疗技术和设施设备的医院，药物临床试验机构作为一个实体就是医院本身。药物临床试验机构是国家药品监督管理局授权的具体实施和管理药物临床试验的单位，按照国家药品监督管理部门颁布的药物临床试验管理的有关法律法规，负责对本单位药物临床试验的运行进行管理。药物临床试验机构业务上受药品监督管理部门、卫生健康主管部门直接领导，行政上由所在医院领导。其主要职能包括熟悉并严格执行GCP、《赫尔辛基宣言》和我国政府的其他相关法规；承担国家药品监督管理部门批准的新药临床试验任务；对机构内的各专业进行技术指导和组织协调、人员培训和质量保证；对上市药品进行临床再评价；开展药物不良反应监测，指导临床合理用药；开展临床研究咨询及信息交流；承担国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门下达的其他任务。并且药物临床试验机构须建立和完善具有承担药物临床试验的组织管理机构，负责制定较为完备的药物临床试验管理制度和标准操作规程，组织对研究人员进行药物临床试验技术与法规的培训，并在承担实施药物临床试验的过程中贯彻执行GCP 和进行质量管理，监督相关财务管理、资产的实物管理和经济类合同合法合规，并负责协调临床试验相关研究结果的知识产权等事务。

以上工作主要由机构办公室负责具体实施。

二、药物临床试验机构申报、认证检查与复核

我国的临床研究起步较晚，不同机构的设施设备和研究水平参差不齐。实施资格认证制度可以保证接受和实施药物临床试验的医疗机构已具备规定的条件和资质，减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软、硬件条件，降低受试者参加临床研究的风险。随着国家社会经济的发展，我国药物临床试验机构资格认证的实施与时俱进，不断适应药物研发的需求，资格认证由前期的现场认证核查转变为现在的备案制，在严抓质量的前提下加快了机构认证的步伐。

20 世纪80年代，为满足改革开放后新药研制工作的需要，卫生部于1983年在一些临床医疗实力和科研条件较强的医院中指定第一批新药临床药理基地后，又分别于1986 和1990年指定了第二和第三批临床药理基地。并于1995年2月颁发《卫生部临床药理基地管理指导原则》，加强对临床药理基地的管理和建设。1996年开始对指定的临床药理基地进行评估验收，同时受理新基地的申请。1998年国家药品监督管理局成立，对卫生部的临床药理基地进行再确认，并更名为“国家药品临床研究基地”。2001年更新的《中华人民共和国药品管理法》第二十九条将“国家药品临床研究基地”正式称为“药物临床试验机构”，并一直沿用至今。

2004年，国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH 等相关法规文件精神，发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，“药物临床试验机构”准入认证工作步入法制化和规范化的轨道。各医疗机构根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》进行自查，向国家食品药品监督管理局提出资格认定申请，经国家食品药品监督管理局与卫生部指定的专家组现场检查后，由国家食品药品监督管理局与卫生部共同批准，成为法定可以承担新药注册临床试验的医疗卫生机构，并根据《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》由国家食品药品监督管理局对获得认证的机构进行三年一度的现场复核，核实相关机构和专业是否继续具有开展药物临床试验的资质。

新药的研发速度不断加快，而我国获得认证的药物临床试验机构数量相对有限，直接影响我国新药研发的进展。2019年11月29日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布《药物临床试验机构管理规定》，我国的药物临床试验机构资格由认证制转向备案制，对加速新药研发的最后一环——临床试验有重大意义。但备案制并不意味着降低标准，从认证制和备案制中对于药物临床试验机构要求的必备条件来看，相应的必备条件并未放宽。

（一）实行认证制时的机构必备条件如下：

1.已取得医疗机构执业许可证。

2.申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。

3.具有与药物临床试验相适应的设施设备。

4.具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

5.具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数。

6.具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员。

7.具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训。

8.具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。

9.具有防范和处理药物临床试验中的突发事件的管理机制和措施。

（二）备案制要求的机构必备条件如下：

1.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的药物Ⅰ期临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。

2.具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。

3.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设施设备。

4.具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3 个以上的药物临床试验。

5.开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。

6.具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。

7.具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。

8.具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。

9.具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。

10.具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。

11.具有防范和处理药物临床试验中的突发事件的管理机制与措施。

12.具有卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。

药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求第一项、第五项、第六项条件。

对比认证制和备案制的必备条件要求可以看出，备案制对于药物临床试验机构的要求在原有认证制的基础上不仅没有放低标准，还进一步对研究人员的资质以及防范和处理临床试验中的突发事件的能力提出更明确和细致的要求。其保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，从而使保护受试者权益并保障其安全的目的一以贯之。

备案制精简了申请的环节，取消了现场认证，采取机构通过网络上传相应资料并对资料的真实性负责。主要流程如下：新申请药物临床试验机构在国家药品监督管理局网上办事大厅网站注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件。经审核通过后激活账号，按照要求填写组织管理架构、设施设备、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。

值得注意的是，根据《药物临床试验机构管理规定》中的相关条款，备案时，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，这一评估报告在以往实行认证制时是由国家药品监督管理部门派出的认证现场核查组出具的，转为备案制后，机构应当严格把关，对相关情况进行真实、严谨和专业的评估，才有利于下一阶段临床试验实施工作的开展。

（三）监督要求进一步严格，并体现出以质量为导向的趋势

机构认证改为备案制后，每3年1 次的复核工作也随之取消，这同样并非意味着相应的监督力度减弱，对于机构的监督从阶段性的复核转变为全周期的日常监督。主要有如下几个方面：

1.省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内的药物临床试验机构开展日常监督检查。

2.备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台的要求填录相关信息及上传评估报告。并由相应的省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，在60 个工作日内开展首次监督检查。

3.药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5 个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

4.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构进行药物临床试验数据等情况的监督检查。

5.药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后的5 个工作日内将检查结果信息录入备案平台。

三、药物临床试验机构运行与管理

理论上，药物临床试验机构只要能够满足组织实施药物临床试验和保证试验质量的管理架构都是符合要求的即可，因此可以有多种管理模式。不论何种模式，健全的药物临床试验机构一般都由机构领导或领导小组、机构办公室和试验专业临床科室（包括Ⅰ期临床试验研究室）组成，必要时可成立指导药物临床试验的专家委员会。同时在我国现阶段区域性医学伦理委员会尚未成熟的情况下，医院还应成立监督审查药物临床试验机构工作的独立的伦理委员会。

药物临床试验机构应设主任1 名，必要时根据机构的实际情况设副主任数名，实行主任负责制。机构主任可由医院法人代表即院长或医院管理层委派的代表担任，负责领导机构的全面工作，对本单位和国家药品监督管理局负责。根据有关规范和程序进行决策，并对机构重大事项的决策负全责。通过对机构办公室主任的领导，统筹安排机构的工作，实现对机构的全面管理。负责与医院有关职能科室的协调，使机构工作与医院的整体工作相适应。负责机构对外文件的签发，亦可根据需要授权签发。下设办公室主任、秘书和与承担试验任务相适应的质量、档案、药品管理人员若干，负责机构工作的具体管理和运行。

如成立机构工作领导小组，组长可由机构主任兼任，成员一般由医疗机构职能部门和行政管理人员组成，负责研究和制定与机构事业发展相关的规划和宏观决策，组织相关法律法规、规章制度的宣传教育和落实，督促检查机构工作运行情况，协调解决机构建设过程中存在的问题和困难，组织对严重违法、违规事件的调查和处理。

专家委员会则由具有丰富临床经验和熟悉临床研究技术与方法的临床医师、药师和其他药物临床试验相关专业的人员组成，负责机构相关工作的技术指导，参与机构重大决策的讨论；对临床试验方案的技术问题提出意见和建议；负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价；对严重不良反应（事件）提出处理意见。

机构办公室是机构日常行政管理工作和后勤保障工作的核心部门，其职能兼有管理和服务两种角色，需要同时做好引导、规范、协调、监查等多个方面的工作，涉及的事务千头万绪，要保证机构的高效运行管理，应当根据GCP 原则，结合实际情况，制定一系列适合本机构运行的制度、规范和标准操作规程（standard operating procedure，SOP），并在实践中严格遵守、不断完善。

为使药物临床试验的全体参与者能规范地依据相关规章严格开展临床试验，机构办公室可根据需要设置技术组、文秘组和质量检查组来保证机构的优质运行，人员可以是专职或兼职。其中技术组具体负责临床试验方案的制订和审核，协助各专业科室拟定临床试验方案和解决临床试验过程中的技术问题。文秘组具体负责机构文件资料的收发和公文的流转，并指导各试验专业公文、文书档案的管理；负责临床试验资料的接收、保管、借阅与立卷归档工作；负责机构文件的制订与呈批，承办机构的各类会议，负责机构简报、机构规范化文件汇编、更新等编撰工作。质量检查组具体负责在研临床试验项目的定期内部监查和完成项目的溯源性核查，负责对临床试验项目存在的问题进行记录和汇总并及时与临床试验专业科室沟通、组织人员开展培训等工作。

临床试验的运行管理涉及试验流程的各个环节，保证临床试验组织和实施过程中的重点环节的规范运行，对药物临床试验最终质量的好坏至关重要。运行过程中，医院药物临床试验机构办公室负责对药物临床试验实施流程进行监督和管理；负责对药物临床试验项目进行审查、监督；承接药物临床试验；组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施和管理，并审定药物临床试验总结报告。医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价，监督对严重不良事件的处理。各专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受机构及上级有关部门和单位的监督和检查。以下主要从机构管理和研究者的角度，按药物临床试验组织实施时间流程，对各个环节管理中具有的普遍性问题及注意事项进行简要介绍。

（一）试验任务的接受

药物试验任务的接受是试验的入口关，是保证试验质量和过程规范的第一步。

1.药物临床试验项目应由机构办公室统一承接。

2.实施准入审查制度，确保拟进行的试验项目符合相关法规的要求。审查要点如下：

（1）是否具有国家药品监督管理局同意进行试验的批件或通知书。

（2）申办者/合同研究组织（CRO）/临床试验现场管理组织（SMO）的资质是否合格及其证明文件。

（3）试验药物的临床前相关资料是否齐备。

（4）申办者的人员资质及试验管理是否规范。

（5）药物试验的研究价值和意义。

（6）拟承担试验任务的专业科室情况评估。

对诸如资料不全、申办者操作不规范、专业在研项目数过多和研究价值不大的项目坚决不予接受。

3.以上初审通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案。

（二）临床试验专业科室和研究者的确定

试验项目接受后，由机构办公室与相关临床科室专业负责人协调，确定项目的主要研究者和联系人。

机构办公室应审查专业负责人指定的主要研究者的资质。

主要研究者应提供研究团队的人员组成名单、分工及签名样张，并在机构办公室备案。

（三）试验方案和相关文件的制定与批准

承担试验任务的主要研究者应积极参与临床试验文件的讨论和制定。

1.作为试验项目负责单位，主要研究者应与申办者制订临床试验方案和知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集各临床试验协作单位的试验机构办公室人员和主要研究者召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。并将临床试验文件提交研究负责单位伦理委员会，获得书面批准文件。

2.作为试验项目参加研究单位，承担试验任务的专业科室的主要研究者和机构办公室人员应参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论和确定试验方案等临床试验文件。收到研究负责单位伦理委员会的书面批件后，由申办者或专业主要研究者再次提交所在医院的医学伦理委员会审批或备案。

（四）试验协议的签订

临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方签字并加盖机构专用章后生效。

1.合同内容应包括项目名称、试验目的、试验周期、试验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、试验结果提交日期及相关知识成果的分配等。交双方法务部门审核后使用。

2.合同至少2 份，分别由机构办公室和申办者各保留1 份。

3.各临床试验专业不得单方面与申办者签署相关合同，未经药物临床试验机构审核的合同应视为无效合同，产生的后果由申办者自行负责。

（五）试验启动前的研究人员培训

申办者应协助临床试验主要研究者组织临床试验的所有研究人员进行培训。

培训内容主要包括如下几个方面：

1.现行GCP 及相关法规知识和临床试验运行管理制度培训。

2.试验方案、标准操作规程、岗位职责、CRF 填写及其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训。

申办者应采取必要的措施协助研究者了解培训效果是否达到能保护受试者权益和保证试验质量的效果，并对培训参加人员、培训内容及考查进行书面记录，交机构办公室存档。

（六）试验开始

试验开始前的各项工作可以根据医院的实际情况依序或同步进行。正式开始前，申办者将按试验方案规定的数量和包装的试验药物及其检验合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、试验方案和CRF 等文件交送药物临床试验机构，机构办公室确认相关经费到位、文件规范齐备后试验即可开展。

1.试验药物的移送和接受需双方清点核对数量、批次、效期等并做好记录，核对无误后双方签名确认，交中心药房存放。查对试验药物检验合格报告上的药物批号与拟进行试验的药物生产批号是否一致，核对后双方签名确认。

2.双方清点核对送交的临床试验相关文件数量并做好记录，双方签名确认。

（七）试验过程的检查与反馈

试验过程中，主要研究者应及时掌握临床试验的进度和进展情况（包括与协作单位的联系），及时审查试验记录，指导解决试验中发生的各种问题。自觉接受申办者临床监查员和内部质量检查员的检查，发现问题或不合格项应及时整改。

1.试验药物应实行专人、专柜、专账管理。主要研究者应指定1 名研究协助人员作为药品保管员，根据试验进度的需要1 次或分次按试验药物编码序号从中心药房领取药物，按照临床试验方案所规定的方式储存、发放和回收，并做好记录，确保药物储存完好、发放正确、账目清晰；特殊种类药物（毒、麻醉、限、剧、精神类药物）的保管和使用应符合国家相关规定。

2.研究者应严格按照试验方案及各项标准操作规程的要求开展试验，保证试验记录及时、真实、准确、完整。试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和机构，由机构办公室按规定上报伦理委员会、申办者、其他研究单位和药品监督管理部门。

3.试验中受试者接受的与试验相关的检查均应免费。研究者应根据本机构的财务流程，确保受试者免费进行相关检查。

4.试验进展检查与反馈，申办者派出的临床监查员应根据试验需要不定期监查试验的进展情况，研究者应积极协助配合，并按临床监查员的意见及时改进；监查结果应有书面记录，每次监查后应向机构办公室提交记录副本。

5.机构内部质量检查员应对试验质量进行定期检查，并将检查结果及时统计汇总后上报机构办公室。

6.医院医疗业务相关部门也应组织专家对机构及各专业科室的试验情况进行检查。

7.医学伦理委员会可对临床试验项目中的伦理问题进行随访跟踪。

（八）试验中止或中断

若临床试验因各种原因中止或中断，研究者应及时报告机构办公室并取得同意，必要时同时报伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。

（九）试验结束

按试验方案的规定纳入受试者，实施研究并完成随访后，药物临床试验即宣告结束。

1.主要研究者应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误。并接受机构办公室的内部监查。

2.将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入和统计。

3.剩余回收药物及领用记录交回机构办公室统一保存，药物交还申办者集中处理。

（十）资料总结及审查

药物临床试验资料是指一切涉及药物临床试验质量管理的书面标准和实施中的记录结果，详见第十一章第三节“药物临床试验文档资料管理”。包括新药临床试验批件、合同，试验方案设计及小结，原始记录及总结材料，以及其他相关的应保存的资料。试验开始直至试验结束，除病历按医院的规定保存外，试验档案资料应由研究项目组保存，主要研究者为直接负责人。试验任务完成后，试验档案资料应全部交机构办公室归档保存。

收到试验统计分析结果后，申办者会同主要研究者按规范要求撰写试验总结报告，多中心研究者讨论定稿试验总结报告，双盲试验应进行揭盲并记录。

研究者应核对总结报告与试验记录，保证与原始记录相一致，经主要研究者确认，将全部试验档案资料整理完善后交机构办公室。机构办公室对试验档案资料进行形式审查，主要审查相应资料的完整性、结果的可溯源性和真实性，以及过程中不良事件的处理是否遵从伦理要求。

资料完备和溯源合格的项目交由机构办公室主任和机构主任逐级签字，机构秘书盖章存档；不合格的项目由机构办公室向申办者退回资料并告知存在的问题，同时根据情况作出限期整改后再审、重新补做病例或终止合同的决定。

（十一）试验档案的管理

药物临床试验档案由机构办公室保存在专用的资料室，并指定专人保管（机构办公室秘书或档案管理员均可）。

1.试验项目确定接受后即应编目并建立电子档案，内容应包括申办者名称、试验项目名称、试验设计和类别、承担科室和起始时间等，以便查询。

2.试验结束后，资料室收到全部试验档案资料后，应于一定时间内根据实际的文件数量进行编目。条目上的内容应包括申办者名称、试验药物名称、试验类别和设计类型、本中心是牵头或是参加等检索信息。

3.归档保存的试验资料，外借复印和查阅应按标准操作规程执行，并应根据国家的有关规定长久保存。

（十二）违规与处罚

对违反有关规定，在药物临床试验中弄虚作假的专业和个人，应制定相应的制度和SOP，根据情况视情节轻重进行相应的处理。

虽然不同注册类别的药物和不同分期的临床试验在具体的试验环节上会有差异，但大多数机构内实施和完成的药物临床试验流程如上所述，是大致相似的，同时也可以根据机构自身的特点加以调整。

四、药物临床试验机构工作制度及标准操作规程

药物临床试验的文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GCP 的所有方面。

根据文件的功能性质，相关的文件资料可分为管理性文件、操作性文件、技术性文件、记录性文件和其他文件5 类。机构工作制度及标准操作规程（SOP）分别属于管理性文件和操作性文件，是药物临床试验机构运行管理的基础和最重要的纲领性文件。其内容应与现行GCP 及最新的法律法规、技术要求、指导原则和本单位的相关管理制度等一致，专业相关工作制度及SOP 则应与机构工作制度及SOP 保持一致。

机构工作制度是为了使管理过程标准化和规范化而建立的一系列机构和各专业组的规章制度及人员职责，涉及的范围详见第十一章第三节“药物临床试验文档资料管理”。简单来说，是用于定义是什么、做什么、不做什么的文件。

机构SOP 应覆盖药物临床试验全过程的主要环节。其目的在于明确试验所涉及的全部标准、方法和技术；保证药物临床试验的参与人员知道谁来做、何时做、怎么做；保证试验结果具有准确足够的资料作出可靠的判定。各项活动实现标准化，从而达到保证临床试验质量的目的。涉及的环节详见第十一章第三节“药物临床试验文档资料管理”。

机构工作制度及SOP 一旦制定，就应当严格遵守并实施。因此，各药物临床试验机构应当根据各自的实际情况，结合GCP 原则和可行性考虑制定相关制度及SOP，及时修正其中不合理的部分，并对涉及的人员进行培训，确保相关参与人员了解并遵从相应的要求及流程。

五、临床研究中心的发展趋势

临床研究是现代医学进步的推动力，为医疗水平提升和规范化提供能力支撑。而作为最主要的干预因素，药物临床试验是在人体内验证药品的最关键的属性——安全性和有效性的唯一手段，因此也是无法替代的一个阶段，所需的时间和资金投入均占药物开发的60%～70%，是投入资源最多的阶段。药物临床试验机构将成为这一临床研究体系的核心，并在医院本身和机构区域化联盟发展过程中协同相关资源，逐步发展为临床研究中心。目前，由于我国过去对医学科学领域的资金支持“重基础、轻临床”，尚未建立起有效的医院和医师激励机制来支持研究者开展临床研究。现有的临床试验机构资源高度分散，组成单一且中心之间的协作不顺畅，整体经验不足，国际多中心临床试验经验欠缺，临床研究的高水平人才匮乏，研究者的能力有待提升。我国的临床研究发展已经落后于医药创新产业链的其他环节，如果没有显著提高，临床研究的资源和能力将成为医药创新产业发展的瓶颈。

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出：“支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。”这在国家政策层面对临床试验体系建设提出方向，在这一发展过程中，我们应当关注到如下两个方面的趋势：

1.层次分明的临床研究中心网络的逐步建设

我国的临床试验机构发展存在不平衡，要使研究中心的数量和能力能够保证高质量、高效率地开展临床研究，满足创新药物研发的临床需求，需要鼓励建立多种模式共存的定位明确、层次分明、协作顺畅的临床研究中心体系。第一层次重点建设国家临床医学研究中心和学术性临床研究组织（ARO），定位为全球核心临床研究中心和核心转化研究中心，引领临床研究水平提升，以设计、执行和管理高质量、多中心临床试验为目标，具备完备的人员配置和人才培训职能，具备国际标准的伦理委员会（IRB），协调整合数据管理系统。第二层次加强建设区域化的临床医学研究中心，执行高质量、多中心临床试验，具备完备的人员配置和人才培训职能，牵头成立区域中心伦理委员会。第三层次大力发展基础临床试验中心，具备执行基础临床试验的能力，配合支持受试者筛查和引流。

2.临床研究支撑体系的培育与发展

要实现临床医学研究中心的长期可持续发展，相应的支撑机制必不可少，人才教育与培养体系、受试者教育体系、受试者保护体系是保证临床试验质量的坚实基础。其中人才教育与培养体系确保为临床研究提供源源不断的高素质人才，持续提升研究者的水平，完善的受试者教育体系通过宣传和引导增加受试者对临床研究的了解，也是临床研究体系不可或缺的一环，成熟的受试者保护体系能帮助研究者正确认识受试者权益，保障及时获知准确的试验信息渠道的通畅，从而促进临床研究的开展。

整体而言，现有三甲医院的药物临床试验机构及正在建设中的国家临床医学研究中心在未来的一段时间内将作为临床研究能力的“高地”，继续引领临床研究水平的提升，更多地承担风险大、复杂程度高的临床试验，同时还应为区域和体系内的其他机构提供技术支持。相继备案的其他临床试验机构则从方案较为成熟的项目的参与单位做起，逐步提升自身的诊疗和研究水平。

（崔一民　周淦　郑姣）