四、患者本人与其监护人意愿不一致的情况

上述分析已经表明，患者本人意愿更重要，不一致时，以患者本人意愿为重。

在临床研究中，也存在该原则可能不利于患者的情况。

举例：一项为期3年，抗精神病药××长效针剂治疗门诊精神分裂症患者的长期随访研究中，考虑到××长效针剂的长期安全性尚缺乏足够数据（风险较高），3年的研究过程中患者可能出现疾病复发从而影响其知情同意能力，因此伦理审查要求患者本人及其监护人都需要知情同意。项目实施过程中，患者A在用药1年后出现病情波动，认为“参加这个研究是一个针对他的迫害计划（被害妄想）”，愿意接受口服药物治疗，但不同意打针，要求提前退出试验，尽管其监护人同意继续试验，但研究者“以患者本人意愿为重”予以脱落，改用口服××普通片剂后2周病情稳定。伦理审查认为，患者的知情同意能力未完全丧失，尽管其决定可能非最佳选择，但应予以尊重；同时需要注意“临床试验”风险高于临床医疗风险。