三、《精神卫生法》的视角

参照《精神卫生法》第三十条 精神障碍的住院治疗实行自愿原则。

诊断结论、病情评估表明，就诊者为严重精神障碍患者并有下列情形之一的，应当对其实施住院治疗：

（一）已经发生伤害自身的行为，或者有伤害自身的危险的；

（二）已经发生危害他人安全的行为，或者有危害他人安全的危险的。

由此可知，上述两种情况（伤害自身或危险、危害他人安全或危险）之外，精神障碍患者可以自行决定是否住院治疗，推论也可以自行决定是否参与临床研究。因此可以得出结论，《精神卫生法》为知情同意的对象原则上应该是患者本人提供了法律依据。

再来看两种例外情况，除非临床研究设计的研究对象就是这两种特殊状态（伤害自身、危害他人安全）的患者，并且有证据表明患者丧失了知情同意能力，方案中规定监护人代理知情同意，伦理审查后方可不需要患者本人知情同意。似乎这成了唯一的例外，但请注意，患者丧失知情同意能力的时间往往是很短暂的，一旦其知情同意能力恢复，即需要其本人知情同意，方可继续研究。

举例：在一项为期3天，使用抗精神病药针剂××治疗住院精神分裂症患者急性激越的临床试验中，研究者考虑到这些患者往往存在伤害自身或危害他人安全的情况入院，患者本人无法完成知情同意，因此决定由其监护人代理并签署知情同意书；又考虑到研究仅持续3天，因此全程不要求患者本人知情同意。伦理审查结论是“修正后同意”，审查意见包括：要求明确入组患者是否自愿住院，如是则需患者本人知情同意；如否则需独立医生（非研究团队成员）判断其是否丧失知情同意能力，未丧失者仍需本人知情同意，丧失者方可由其监护人代理；并要求在试验过程中，患者如果恢复知情同意能力，仍需本人知情同意，方可继续研究。