三、伦理审查制度与标准操作规程

作为伦理审查制度的落脚点，伦理委员会责无旁贷，规范和加强伦理委员会的建设也就备受关注，其中最重要的就是制定和遵循标准操作规程（SOP）。SOP是一个伦理委员会的基本规矩，在临床试验研究日益全球化的背景下，制定伦理委员会的标准操作规程直接决定了伦理审查结果的可靠性和权威性，直接决定了其能否有效地保护受试者的权益。因此，每一个伦理委员会都要参照《赫尔辛基宣言》《世界生命伦理与人权宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等公认的国际文献，以及我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，制定自己的SOP，并谨守所制定的SOP进行操作。

综上所述，伦理审查的关键是建立伦理审查制度，成立伦理审查委员会，把伦理审查贯彻到实处。而伦理委员会的建设首要任务是需要有适应本伦理委员会操作的SOP，在此以精神医学专科医院的伦理委员会为例，谈谈SOP的制定原则，以供参考。