四、伦理委员会标准操作规程制定原则

（一）明确本伦理委员会遵循的相关法规和指南

伦理委员会必须在法规和指南的原则下工作，首先需遵循的是本国的法律法规及相关指南，如《涉及人体生物医学研究伦理审查办法》《药品临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等，达成国际共识的相关指南和原则也须遵循，如《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等。在精神医学领域，伦理委员会还须遵循《中华人民共和国精神卫生法》以及各地方性精神卫生条例。

对某些特殊的审查内容需提供明确的指南使得审查工作与相关法规指南一致。如果伦理委员会将对特殊内容进行审查，例如基因研究、干细胞研究、辅助生殖、器官移植、针对艾滋病的研究等，则需要遵循明确的审查指南，在制定相关SOP时要特别注意不能与特殊审查指南相违背。

（二）确定SOP目录

SOP的内容必需完整，才能涵盖操作过程的方方面面，在制定SOP时，首先要确定SOP的目录，也就是SOP的大纲，以上海市精神卫生中心伦理委员会SOP为例，其目录包括：标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南；伦理委员会的组成；保密协议和利益冲突声明；伦理委员会成员的培训；独立顾问的选择；研究方案送审的管理；研究方案的初始审查；新医疗器械研究方案的审查；科研项目申报伦理审查；快速审查；复审；修正案的审查；研究方案的年度/定期跟踪审查；结题审查；不依从/违背方案的处理方法；受理受试者申诉；提请终止试验的审查；严重不良事件审查；实地访查；会议议程准备、会议内容及会议记录；紧急会议；沟通记录；文件保密；伦理委员会文档管理；伦理委员会接受稽查和视察的准备；以及附录（附录1.以老年人为对象的药物临床试验伦理规范；附录2.以儿童为对象的药物临床试验伦理规范）共26个章节，较好地覆盖了伦理委员会的自身建设和伦理审查的过程，可作为参考。

（三）明确伦理委员会及SOP制定小组的职责

伦理委员会的职责决定了该伦理委员会的工作框架，限定了伦理委员会的主要工作内容，以上海市精神卫生中心伦理委员会为例，其职责为：引导和规范上海市精神卫生中心（以下简称本机构）从事涉及人的生物医学研究项目者的科研行为，负责对本机构承担并实施的涉及人的生物医学研究项目进行审查。主要包括：采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

SOP制定小组一般由伦理委员会的主任委员任命，由伦理委员会成员、秘书、工作人员组成。其主要的职责有：提议所需的标准操作规程目录和内容；选择格式和编码系统；起草SOP；就SOP的制定和修订建议与伦理委员会委员、秘书组及主任委员进行磋商；提交主任委员审核批准。

（四）明确程序、表格格式及编码系统

此部分主要强调SOP的制定和修订都需要有明确可循的程序，所撰写的SOP应该具有统一的格式，具有规范的编码系统。

涉及人的生物医学研究，必须通过伦理评审已成国际通则，实施评审并做出评审决定的主体是独立的伦理委员会，伦理委员会的自身建设对伦理评审质量至关重要。每个伦理委员会应在法律法规的大框架下，制定个体化的SOP，并在不断的实践过程中修订SOP，以使其更好地为伦理审查保驾护航。

（杨卫敏）