二、注射剂常用容器及处理

注射剂的容器直接同药物接触，为保证注射剂的质量与稳定性，注射剂生产时必须重视容器的选择与处理。

（一）容器的种类

注射剂的容器根据组成材料可分为玻璃容器和塑料容器；根据分装剂量可分为单剂量装容器、多剂量装容器和大剂量装容器。其中塑料容器目前已广泛用于注射剂的盛装。

1.安瓿

单剂量装容器大多为玻璃材质的安瓿，常用的有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等规格［图3-3（a）］。安瓿分为有颈安瓿和粉末安瓿。其中曲颈易折安瓿因可避免折断安瓿瓶颈时造成玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液而被广泛使用。粉末安瓿一般用于分装注射用药物粉末和结晶性药物之用，现已基本淘汰。安瓿的颜色有无色透明和琥珀色两种，无色安瓿有利于药液澄明度检查，琥珀色安瓿适合盛装光敏性药物。制造安瓿的玻璃主要分为中性玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性玻璃化学稳定性好，适用于近中性或弱酸性注射剂；含钡玻璃耐碱性好，适用于碱性较强药液的注射剂；含锆玻璃耐酸碱性好，适用于酸碱性强和钠盐类药液的注射剂等。

图3-3　注射剂的容器

2.西林瓶

多为配备橡胶塞的玻璃瓶，橡胶塞上加铝盖密封，俗称西林瓶，常用的有5ml、10ml、20ml、30ml、50ml等规格［图3-3（b）］。西林瓶除了灌装注射液外，目前主要用于分装注射用无菌粉末，如青霉素等抗生素类粉针剂。

（二）安瓿的洗涤

目前国内使用的安瓿洗涤方法主要有：甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法以及超声波洗涤法等。

1.甩水洗涤法

传送带将安瓿送至灌水机中，被上部淋下的去离子水或纯化水灌满，再送至灭菌柜中加热蒸煮处理，然后安瓿可趁热用甩水机将内部水甩干，再置于灌水机上灌水，再甩水，如此反复3次进行清洗。此法一般适用于5ml以下的安瓿。

2.加压气水喷射洗涤法

将洁净的纯化水和经过过滤的压缩空气，在加压情况下交替喷入安瓿内清洗，适合于大安瓿和曲颈安瓿的洗涤，是目前水针剂生产常用的方法。冲洗的顺序为：气→水→气→水→气，一般需要反复4～8次。

3.超声波洗涤法

将安瓿浸没在超声波清洗槽中，利用水与玻璃接触面的空化作用而洗除表面的污渍，具有清洗洁净度高和清洗速率快的特点。

（三）安瓿的干燥与灭菌

洗净的安瓿应倒置在铝盘上，及时于120～140℃的烘箱中干燥2h。需无菌操作或低温灭菌的安瓿还需于180℃干热灭菌1.5h以杀灭微生物和破坏热原。大生产时多采用隧道式干热灭菌机，其内部的红外线发射装置可使隧道内部的温度达到200℃左右，使安瓿的干燥时间缩短为20min左右，有利于安瓿烘干、灭菌的连续化，提高了生产效率。灭菌完毕的安瓿存放时间不应超过24h。