疫苗的安全与法律问题 [2]

两起涉及疫苗的案件被曝光。

第一起是一名上高二的北京女孩11年前接种疫苗造成瘫痪，后将中学和医院起诉到法院，法院判决医院方向其赔偿66万元。

第二起是济南警方查获非法经营疫苗案，查获200万支25种儿童、成人用二类疫苗，犯罪嫌疑人在过去五年时间，脱离“冷链”存储运输，将200万支疫苗销至18个省份。

200万支疫苗，具体流向哪些城市村镇，哪家诊所、卫生院、医院？200万支疫苗，具体包括何种疫苗？有多少支疫苗已经接种于人体？接种者名单有无留存？后遗症患者有多少？因疫苗致死的有多少人？潜在危险期是多少年？……追问这些数字让人不寒而栗。

疫苗是什么

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。它关系人民生命健康，关系疾病防控、社会稳定和国家安全。疫苗在某种意义上与粮食一样，属国家战略物资。

疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活等方法或利用基因工程等制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。

通俗来讲，疫苗不是药品，而是“病原微生物”，不是给患者治病，而是向健康人的体内“投毒”。接种疫苗，是故意向健康人体内投放无毒或弱毒的“病原体”，来激发人体免疫系统产生特异性的抗体。这些抗体在未来病原体入侵时，能迅速清除这些病原体。

既然把接种疫苗比喻成“投毒”，那就要高度警惕，慎之又慎。疫苗的安全，贯穿于疫苗的研发、审批、生产、存储、运输、管理、使用、监管等各环节，任何一个环节出现疏漏，都可能对生命、健康造成巨大伤害。

疫苗使用，只能由特定机构和具有资质的人员进行，按照严格操作程序进行。对被接种人要进行询问、做必要检查，判断是否具备接种条件，告知风险，接种后留观、跟踪，等等。前文提及的北京女孩，是医生在为其接种荨麻疹疫苗时忽略了其高烧症状，造成了身体瘫痪。该案系由于操作人员未依规范操作而导致损害后果。

合格疫苗，也可能造成严重伤害事件。2015年1月之前，我国一直使用脊髓灰质炎“减活疫苗”（糖丸）。口服糖丸，成本小，效果好，在控制我国小儿麻痹症蔓延上功不可没，但是其存在天生的安全隐患。据世界卫生组织估算，全球每年发生250～500例因口服糖丸而导致的小儿麻痹症病例，被称为“VAPP”患儿。这些孩子体内免疫系统先天缺陷，接种疫苗后导致患上脊髓灰质炎这一不治之症。在国际上，这种因接种合格疫苗而导致严重不良伤害的事件，被称为“恶魔抽签”。2015年1月，我国开始使用“灭活疫苗”来预防脊髓灰质炎，安全系数大大提升，杜绝了“VAPP”患儿的再现。

疫苗的监管

疾病防控，是政府的一项职责。预防传染病最稳妥、最经济的方法就是在人群中普遍接种疫苗，构建防御屏障。

国家的防御屏障，由政府和公民共同来构建。国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为两类：第一类疫苗由政府免费向公民提供，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗等，对于公民而言，接种此类疫苗则是义务；第二类疫苗由公民自费并且自愿接种。

世界各国在对疫苗的监管上，都有严格的标准。疫苗在生产、运输、存储、使用各个环节，任何一个环节出现疏漏，都可能造成严重后果。以疫苗保存温度为例，疫苗保存需要特定温度，除减毒活疫苗和水痘疫苗应冷冻保存且应避免反复冻融外，绝大多数疫苗应保存在2℃～8℃。因此，这就有了“冷链”概念。即为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量，特别用于储存、运输、冷藏的设施和设备。

冷链，是保证疫苗安全的第一要素。济南警方查获的200万支疫苗，在客观上脱离冷链，其基本安全条件没有最起码的保障。疫苗作为生物活性物质，极易发生变性或失活。如果接种这些变性或失活的疫苗，不但接种无效，还会严重危害机体健康，甚至还有可能把这种危害遗传给后代。

疫苗的安全和管理问题，在世界上都是重要研究课题。我国是疫苗需求大国，年接种10亿剂次，也拥有全球最多的疫苗生产企业，有几十家。所以我们面临的挑战更为严峻，尤其是第二类自费疫苗市场，呈现国有、民营和外资过度竞争的“混战”局面。一旦政府监管出现漏洞或监管制度有隙可乘，疫苗就会像普通商品一样流入社会。

济南警方称，涉案疫苗是由疫苗生产厂家生产的，而犯罪嫌疑人不但无储存、运输疫苗的基本条件，还处于缓刑执行期间，为什么依然能融进二类疫苗的销售链条中，而且连续五年？他们在哪个环节介入并打通的违法通道？如何逃避监管？上下游销售单位、接种单位知情与否？

对于本案，当务之急是核查这200万支疫苗的下落，找到每一位接种者，对五年内接种人群进行走访、检查，核查接种疫苗的种类、批次，接种后有无不良反应，有多少人出现健康问题，甚至失去生命，哪些人仍存在潜在危险，哪些人需要补种疫苗，有多少人需要治疗……登记造册，进行长期追踪检测。对于未使用的疫苗或者可疑疫苗，应当销毁。在销毁之前，应当详细记录。

济南疫苗案反映了我国在疫苗监管方面存在的问题。其实，问题几年前就已凸显：某生产狂犬疫苗企业违法添加核酸物质，不合格狂犬疫苗导致接种人死亡事件曝光。当时国家药监局发出公告，两家狂犬病疫苗生产企业生产的7个批次21万人份狂犬疫苗，产品质量不合格。而这21万人份疫苗已经投向市场，绝大部分已被使用。显然，疫苗监管存在漏洞，防患于未然没有做到，亡羊补牢也没有做到。

后果与维权

疫苗引起受种人异常反应，造成身体健康受损，原因特别复杂。疫苗与损害后果的因果关联，有时连接种人本人或其监护人都忽略，即使接种后有异常反应，比如发烧等，普通医护人员也容易误诊为其他病症。

合格疫苗在操作规范情况下，也可能造成异常反应，例如“VAPP”患儿就属于此列。2008年，我国卫生部联合七部委下发《关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》，明确规定对于“VAPP”患儿，应当给予一次性补偿。这笔补偿款由地方政府买单，但是由于缺乏完整且持续的救济制度，补偿数额远低于实际医药费支出。

不合格疫苗或合格疫苗因操作不规范，引起接种人异常反应甚至造成死亡或身体损害，是近年常见案例。前文提到的不合格狂犬疫苗致接种人死亡和北京女孩接种疫苗瘫痪获赔偿的案例，都属于此列。此类案件，在认定事实、厘清责任、确定因果关系上比较复杂，涉及防疫、免疫、医疗不同学科，行政监控与法律责任交织在一起。北京女孩案例耗时11年才获得部分赔偿，其中艰难可想而知。

对不合格疫苗追根溯源，查找责任人，难度更大，需要逐一排查流转、运输、储藏、生产各个环节，走访不同机构、不同部门的众多人员。此外，接种人即使主张赔偿，其由于专业知识的欠缺和缺失证据，也很难获得赔偿。专家鉴定所依据的材料往往非第一手、全面的材料，而更多借助接种单位、医疗单位留存的资料，这也会影响鉴定意见的客观性。

制度与立法

疫苗事件，济南案不是第一件，只是浮出水面的最严重的一件，它暴露了我国在疫苗审批、监控制度中的漏洞。

他山之石，可以攻玉。其他国家或地区的经验，我们可“拿来”予以借鉴。英国严控源头，严格控制疫苗生产厂家的资质和数量。加拿大有强大的医疗数据库，每一支疫苗都有唯一的身份证，任何人在任何地点接种何种疫苗、哪一批次疫苗，都有档案记载，一旦发现疫苗有质量问题，迅速召回。德国在储存运输疫苗环节不惜代价，疫苗专用冷藏设施和设备以及专用运输车都由特殊材料制成，每辆专用运输车都配备安保人员。因接种疫苗而引发伤害赔偿，美国采用无过错赔偿原则，因减活疫苗异常反应的补偿经费从疫苗厂家缴纳的税收中支取。法国在国家预算中设立专项基金。我国台湾地区则规定，政府采购的中标疫苗企业必须为此捐款，金额为每支疫苗10元新台币。

我国目前适用的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年进行修订，完善了第二类疫苗集中采购机制，加强疫苗冷链管理，推进疫苗全程追溯体系建设。2018年11月11日，国家药监局公布了《疫苗管理法（征求意见稿）》，突出疫苗的战略性、公益性，加强疫苗上市监管、生产管理、疫苗流通和预防接种管理。这意味着我国在加强疫苗管理方面开启了科学严苛模式。针对疫苗在国计民生中的特殊作用，结合其他国家比较成熟的经验，我认为立法草案中还可增加如下几点：

一、取消疫苗分类制度。当前，政府有实力、有财力为公众的全部疫苗买单，二类疫苗（自费疫苗）完全可以由政府统一采购、统一发放，不给中间商参与进来牟利的机会。

二、有必要建立疫苗跟踪档案，对每一支疫苗配置唯一身份号码，从生产、运输、接种直至接种人个人信息，全部记录入数据库，建立全国疫苗数据库，永久保存。

三、严格审批制度，企业通过各项严格考核后方能生产疫苗。疫苗研发、生产企业，不得从事其他药品、产品的生产。

四、限制疫苗生产厂家数量，政府按需下订单，统一定价，统一采购。

五、建立召回机制，对疑似问题疫苗迅速召回。

六、建立无过错赔偿机制。对于因接种疫苗而受到伤害的个人，由政府以专项基金予以赔偿。