第二节 ISO 9000族标准简介
ISO 9001:2015标准附录B《ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准》,简介了与ISO 9001相关的标准,旨在为应用ISO 9001标准的组织提供支持信息,并为组织选择追求超越其要求的目标提供指南。
一、ISO 9000族的主要标准
标准为质量管理体系提供了基本概念、原则和术语,为质量管理体系的其他标准奠定了基础。该标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语,以便能够有效和高效地实施质量管理体系,并实现质量管理体系标准的价值。
标准包含七项质量管理原则(详见第二章第二节)。针对每一项质量管理原则,通过“概述”介绍每一个原则,通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因,通过“主要益处”说明应用这一原则的结果,通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
标准给出了138个术语,分成13个部分(详见第二章第三节),并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在资料性的附录中,用概念图表达了每一部分概念中各术语的相互关系,帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系,系统地掌握其内涵。
标准规定了对质量管理体系的要求,供组织需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力时应用。组织可通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律、法规要求,旨在增强顾客满意。
该标准规定的所有要求是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。如果组织确定标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准要求。
该标准通过质量管理的途径,提供指南以帮助所有在复杂、严格以及不断变化的环境下的组织取得持续成功的成就。一个组织获得持续成功,依赖于组织是否有能力长期和均衡地满足顾客和其他相关方的要求和期望。通过组织对环境意识以及相应的改进和/或创新的学习和运用,实现组织的有效管理,从而获得持续成功。
该标准提倡自我评定,把自我评定作为评审组织成熟度的一项重要工具。它包括了领导、战略、管理体系、资源及过程几个方面。从而识别组织的优势和劣势,以及任何可以改进和/或创新的机会。
该标准所规定的质量管理要求要比ISO 9001更宽泛:不仅要满足所有相关方的需求和期望,还对组织进行系统的、持续的绩效改进提供了指南。它与ISO 9001是协调一致的,并与其他的管理体系相容。
标准提供了管理体系审核的指南,包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施,也对参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南,这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组。它适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。
该标准采用的方法适用于两个或更多的不同领域的管理体系共同审核(称之为“结合审核”)的场合。当这些管理体系整合为一个管理体系时,审核原则和过程与结合审核相同。
上述四个ISO 9000族的主要标准是一个完整的整体,在附录B中明确前三个为核心标准,它们的关系是:以ISO 9000的理论为基础;按照ISO 9001的要求建立质量管理体系;参照ISO 9004的方法持续改进体系的业绩;运用ISO 19011审核标准,促进体系的保持和改进。
二、ISO 9000族的其他相关标准
在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动的过程中,以下简要介绍的标准(ISO 10000系列)可以为其提供帮助。
——ISO 10001《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》,为组织确定其在满足顾客需求和期望方面的满意程度提供指南。实施该标准可以增强顾客对组织的信心,使组织对顾客的预期更加准确,从而降低误解和投诉的可能性。
——ISO 10002《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》,通过确认和理解投诉方的需求和期望,并解决所接到的投诉,为组织提供有关投诉处理过程的指南。该标准提供了包括人员培训的开放、有效并易于使用的投诉过程。并且也为小企业提供指南。
——ISO 10003《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》,为组织有效和高效地解决有关产品投诉的外部争议提供指南。当投诉不能在组织内部解决时,争议解决是一种补偿途径。大多数投诉没有冲突的过程,可以在组织内部成功解决。
——ISO 10004《质量管理 顾客满意 监视和测量指南》,为组织采取增强顾客满意的措施,并识别顾客所关注的产品、过程和属性的改进机会。这些措施能够增强顾客忠诚,避免顾客流失。
——ISO 10005《质量管理体系 质量计划指南》,为组织制定和实施质量计划,作为满足相关过程、产品、项目或合同要求的手段,形成支持产品实现的工作方法和实践提供指南。制订质量计划的益处在于能使相关人员增加可以满足质量要求并有效控制相应过程的信心,推动其积极参与。
——ISO 10006《质量管理体系 项目质量管理指南》,可适用于从小到大、从简单到复杂、从单独的项目到项目组合中组成部分的各种项目。既可供项目管理人员使用,亦可供需要确保其组织应用ISO质量管理体系相关标准所含实践的人员使用。
——ISO 10007《质量管理体系 技术状态管理指南》,帮助组织在整个寿命周期内对产品的技术和行政状态应用技术状态管理。技术状态管理可用于满足本标准规定的产品标识和可追溯要求。
——ISO 10008《质量管理-顾客满意-B2C电子商务交易指南》,指导组织如何有效和高效地实施B2C电子商务交易系统(B2C ECT),从而为增加顾客对B2C ECT的信心奠定基础,提高组织满足顾客要求的能力,以减少投诉和争议。
——ISO 10012《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》,为测量过程管理以及支持和证明符合计量要求的测量设备的计量确认提供指南。该标准规定测量管理系统的质量管理准则,以确保满足计量要求。
——ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》,为编制和保持质量管理体系所需的文件提供指南。该标准能用于质量管理体系相关标准以外的管理体系,如环境管理体系和安全管理体系。
——ISO 10014《质量管理 实现财务和经济效益的指南》,专门为最高管理者制定。为通过应用质量管理原则实现财务和经济效益提供指南。有利于促进组织应用管理原则以及选择持续成功的方法和工具。
——ISO 10015《质量管理 培训指南》,为组织解决培训相关问题提供帮助和指南。该标准能用于质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需的指南。所描述的“培训”包括所有类型的教育和培训。
——ISO/TR 10017《ISO 9001:2000的统计技术指南》,依据即使在明显稳定条件下亦可观察到过程状态和结果的变量来解释的统计技术。采用统计技术可以更好地利用获得的数据进行决策,从而有助于持续改进产品和过程质量,实现顾客满意。
——ISO 10018《质量管理——人员参与和能力指南》,提供影响人员参与和能力方面的指南。质量管理体系取决于胜任人员的积极主动参与,以及这些人员的组织管理方式。对所需知识、技能、行为、工作环境的识别、发展和评价至关重要。
——ISO 10019《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》,指导如何选择质量管理体系咨询师以及使用其服务。对质量管理体系咨询师的能力评价过程提供指南,帮助组织获得满足其需求和期望的咨询服务。
三、我国采用国际标准的情况
我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(简称CSBTS/TC 151),承担着将ISO 9000族国际标准转化为我国国家标准的任务。根据GB/T 20000.2—2009《标准化工作指南 第2部分:采用国际标准》,我国标准采用国际标准的程度,分为等同采用和修改采用。1988年我国发布的GB/T 10300系列标准不是等同采用ISO 9000系列标准,从1994版开始,我国决定等同采用ISO 9000族所有国际标准。
等同采用,是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同,或者与国际标准在技术内容上相同,只存在少量编辑性修改。由于我国汉语还不是ISO/IEC官方语言,为了适应我国的语言习惯,在采用国际标准时不可避免地要进行一些编辑性修改。
在等同的国家标准和国际标准中,国际标准可以接受的内容在国家标准中也可以接受;反之,国家标准可以接受的内容在国际标准中也可以接受。因此,符合国家标准就意味着符合国际标准,符合国际标准也意味着符合国家标准。
等同采用国际标准的我国标准采用国家标准编号与国际标准编号结合在一起的双编号方式。例如,GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015。其中“GB”表示“国家”和“标准”汉语拼音的第一个字母,“T”表示标准为“推荐”性标准。本教程为方便起见,凡是引用标准的地方皆用国际标准编号表示,且凡是没有标注日期的皆为最新版本。
修改采用,是指与国际标准之间存在技术性差异,并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因,允许包含编辑性修改。修改采用不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。在修改采用时,我国标准与国际标准在文本结构上应当对应,只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。
修改采用国际标准的我国标准,只使用我国标准编号。
需要说明的是,我国标准与国际标准的对应关系除等同、修改外,还包括非等效。非等效不属于采用国际标准,只表明我国标准与相应国际标准有对应关系,它是指与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同,它们之间的差异没有被清楚地标明。