第一章 ISO 9000 族标准概论
第一节 ISO 9000族标准的产生和发展
一、ISO 9000族标准的概念和意图
ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC 176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称”，其中许多ISO 9000族中的国际标准被编在ISO 10000（见本章第二节）范围内。
ISO 9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。
二、质量管理体系标准的产生和发展
产品质量的提高，有赖于科学技术的发展和质量管理水平的不断提高。而质量管理的发展是伴随着整个社会生产发展的客观需要而发展的，它与科学技术的进步、经济和管理科学的发展紧密相关。从近、现代质量管理的发展历史来看，国际上大体经历了质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段，在质量管理方面，积累了比较丰富的实践经验，形成了比较完善的理论，为质量管理的标准化创造了条件。随着质量管理的发展以及市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，并关注供方能否有令人信服的质量保证能力来持续、稳定地提供其要求的产品，这就引发了产品质量认证和质量管理体系的评价。质量管理体系的评价需要有供需双方和第三方共同认可的标准作为依据。由此促使国际的或地区的质量管理体系标准的产生。
国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（简称ISO/TC 176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。
1986年，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO 8402《质量管理和质量保证——术语》。1987年，ISO相继发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》。这些标准通称为1987版ISO 9000系列标准。
ISO 9000系列标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证有关的术语和概念，有助于推动组织的质量管理的国际化，在消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意程度等方面产生了积极和深远的影响。
ISO 9000系列标准的颁布，得到了世界各国的普遍关注和广泛采用，促使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000族标准的基础之上。
1987版ISO 9000系列标准制定的时期，在当时世界各国的经济发展中占主导地位的是制造行业，因此，1987版ISO 9000系列标准突出地体现了制造业的特点，这给标准的广泛适用性造成一定的局限。然而，随着全球经济一体化进程的加快、国际市场的进一步开放、市场竞争日趋激烈，世界各国及各类组织都在加强科学管理，努力提高组织的竞争力。这就需要标准能够满足各种类型使用者的需要，要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能够适用于提供各种类型的产品和规模的组织。
为此，ISO/TC 176于1990年决定对1987年版的ISO 9000系列标准进行修订，并分两个阶段进行。第一阶段在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，由ISO在1994年发布，包括ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004-1等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准。
ISO/TC 176在完成对标准的第一阶段的修订工作后，随即启动标准修订战略的第二阶段工作，对标准进行了大规模的修改，于2000年12月15日由ISO正式发布了2000版ISO 9000族标准。从2005年，ISO相继组织对ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004标准进行了修订，在2008年11月15日正式发布了2008版ISO 9001标准。
按照ISO致力于国际标准的建立和不断完善的工作原则，根据ISO的有关规则，所有标准都需要定期修订（一般为5～8年），以确保标准内容与思路的及时更新，能及时反映和充分体现被广泛接受的质量管理实践的科学成果与思想，以满足世界范围内标准使用者的需要。2012年6月拟定了新版ISO 9001标准的修订目标和设计规范。在设计规范中，其规定的关键目标为：
（1）为未来10年左右的时间内提供一系列稳定的核心要求；
（2）把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期望的结果；
（3）考虑自上次重大修订（2000年）以来QMS实践和技术的变化；
（4）应用ISO/IEC导则——第1部分——ISO增刊附件SL（以下简称“附件SL”），提高与其他ISO管理体系标准的兼容和统一；
（5）促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方和第三方合格评定；
（6）简化了语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
三、2015版ISO 9001标准修订的主要变化
根据修订目标，历经CD、DIS、FDIS各阶段，ISO 9001：2015版标准于2015年9月23日发布，较前各版标准的主要变化有：
附件SL是ISO联合技术协调小组出具的一个有关管理体系标准的附件，提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的ISO管理体系标准制定和原有标准的修订提供了一个统一的结构和模式，同时也提供了一个统一的文本，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准。但这并不意味组织要调整自己质量管理体系文件的编排格式，新版ISO 9001的引言和附件SL均说明不要求组织按此结构编写自己的文件。
在2008版标准中每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。但是，有很多服务业的组织还没能真正理解，特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。在2015版标准中，“产品”和“服务”已经是两个定义，但在多数场合下，“产品和服务”一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
在2008版标准中，条款4.1体现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”，2015版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，并明确采用统一的要素实施控制，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。
在2008版标准中使用的特定术语如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等，在2015版标准中表述的要求为“保持成文信息”。在2008版标准中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。
每一个组织都是不一样的。在设计质量管理体系的时候，每个组织要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性。内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。组织和组织之间有很大的不同，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点。
在2015版标准中，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿在整个标准中。以前的版本隐含了基于风险的思维的概念，如：有关策划、评审和改进的要求。
2015版标准去掉了“预防措施”这个术语和条款要求。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到了加强。由于使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比2008版标准具有更大的灵活性。
组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。这个是一个特别重要的要求，对转型升级时期的我国企业很有意义。