第六节 注册制度改革下，企业思维方式需转变

不少医药企业过去热衷于“短平快”的技术开发模式，研发产出要快，市场见效更要快。因此，医药企业习惯通过仿制药低价竞争的模式获取利润，只将很少一部分资源投入到新药的研发环节，所谓的研发也只是长期停留在仿制和原靶点的跟踪创新上，最终造成“国内市场重仿制、轻研发，国际市场重原料、轻制剂，高推广费用与低生产水平并存”的行业现状。

究其原因，还是归结于制度。药品注册管理办法改革前，国家通过政策松绑促进医药工业的成长和发展。因此过于宽泛的新药定义、“宽进宽出”的临床试验审批标准、较低的仿制药审评标准等，为医药企业创造发展和利润空间的同时，也大大抑制了医药企业新药创制的积极性。

现在，药品注册管理办法的改革，让中国“新药”的含金量大幅提升，从“首次在中国上市”提升至“首次在全球上市”。“新药”必须是境内外均未上市的药品，分为1类创新药和2类改良型新药，原来企业争相抢仿的3类新药将被纳入仿制药品行列，并被取消新药监测期，市场价值大不如前。值得企业注意的，注重创新药物的临床价值和临床优势是药品注册制度改革的创新点。例如2类改良型新药，新的2.1类、2.2类和2.3类改良型新药均强调较原有药品具备“明显临床优势”，过去低水平的改变剂型、给药途径和改变成酯酸碱基的研发路径将不再风光。

新的药品注册管理办法下，医药企业需要做出哪些调整与转变？

（1）“重市场，轻研发”的经营思维向“由研发引导市场”的角度倾斜。

未来医药企业比拼的是创新能力，缺乏创新的企业必然缺少持续发展的动力，终将被行业淘汰。医药企业经营者一定要把传统的“重市场，轻研发”的思路转变为向“由研发引导市场”，药品研发的目的不仅仅是获得新药证书，而是要让创新药物在临床上获得医生和患者的认可，并取得优异的市场表现。因此，药品研发思维应以“市场需求”为导向，在研的药品关键要看是否能够弥补临床治疗的空白，治疗方法在疗效上是否存在明显优势，或者对某一治疗领域的特定患者群有显著疗效。例如针对中国的疾病谱开发适合中国社会需求的药品，如胃癌和肝癌，这两种癌症相应的治疗药品在国内需求旺盛，而欧美国家制药业并没有特别关注这些“中国病”。这些临床优势将帮助药品获得快速审评资格，缩短新药上市时间，而且在招标、医保支付方面获得优先。医药企业可持续发展的循环路径是“研发投入—成功创制新药—上市获益—再投入—再成功”，只有不断提升研发能力和成功推出具有显著临床优势的创新产品，才能在医药市场中不断发展壮大。

（2）“内部创新”的研发思维向“开放式创新”的角度倾斜。

企业认清未来可持续发展的路径之后，还需要重新审视自己的研发战略。全球研发模式正在颠覆，根据Evaluate Pharma对全球12家大型制药集团统计，专利授权和公司并购已成为主流的研发模式，大公司如此，对于大多数中小企业而言，更应该改变研发思维。回到国内，由于严厉的临床核查和急剧上升的研发成本，国内小型医药企业基本只能开展部分品种的一致性评价工作，无论是对新药还是对仿制药都将很难有大的投入，活下去是首要目标。如果拥有一两个特色产品的，可以尽早抱大腿谋求兼并。具备研发实力的医药企业，应当继续走新药研发之路，但要改变传统的研发模式。对于具有雄厚资金的大型医药企业而言，可以凭借庞大的体量和完整的产业链，维持高额的研发投入，而对于大部分中型规模的医药企业，内部的创新模式已经不合时宜，且不具有单纯的可持续性。“开放式创新模式”是中小医药企业专注于创新的更优选择，不仅可以共同分担项目中的风险，还可以提高研发效率。

（3）“补齐短板”的发展思维，向“长板做长”角度倾斜。

不同的企业在研发、生产、销售等不同环节具有个性化的优势，企业应依据自身的产业优势，集中精力、资源聚焦、发挥长处、“长板做长”将成为重要战略竞争手段。同时企业要有“拿来主义”思想，医药行业已进入专业化分工阶段，企业完全可以利用合作方式弥补经营上的劣势。例如研发能力薄弱的企业，可以与具有技术研发型企业或者专业的临床试验机构合作；具有生产优势的企业，特别是中小企业可以利用药品上市许可人制度的试点机遇，发展药品生产委托业务，提高生产线的利用率；市场营销能力薄弱的企业，可以根据产品的不同类型，选择医药商业公司合作代理进行市场推广；具有区域优势的企业可以充分利用区域内的产业优势开展合作，扩展对外交流平台，寻找新的发展机遇。

药品注册制度是医药企业药品准入的指导原则，其改革的核心归根结底是提升药品质量、促进产业升级。在新的政策引导下，医药企业一定要在研发战略、市场战略等方面进行思维转变。