二、医药商品行政监督管理组织体系

医药商品行政监督管理组织体系主要是指国家市场监督管理总局和省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门及地市、县级的药品监督管理部门。

（一）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局（NMPA）是国家市场监督管理总局下设的负责药品、医疗器械、化妆品等医药商品监督管理工作的机构。其主要职能是对药品、医疗器械、化妆品等质量进行监督与管理。

目前，NMPA的主要职责：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟定鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后的风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。

国家药品监督管理局设置以下直属单位。

1.中国食品药品检定研究院　主要职责：①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验及上市后有关数据收集分析等工作。②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定、修订及技术复核工作；组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究；承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。④承担生物制品批签发相关工作。⑤承担化妆品安全技术评价工作。⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作；承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对及能力验证、考核与评价等技术工作。⑩负责研究生教育培养工作；组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导；开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。

医药商品质量监督检验是医药商品质量监督管理的重要依据，因其不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，故具有第三方检验的公正性。医药商品质量监督检验是根据国家的法律规定对医药商品的研制、生产、流通、使用等进行的质量检验，具有很强的仲裁性和很高的权威性。

2.国家药典委员会　是国家药品标准工作法定的专业管理机构。主要职责：①组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）及配套标准。②组织制定、修订国家药品标准。参与拟定有关药品标准管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

3.国家药品监督管理局药品审评中心　是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持，按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。主要职责：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟定药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家药品监督管理局国际人用药品注册技术协调会议相关技术工作。

4.国家药品监督管理局药品评价中心　主要职责：①组织制定、修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟定、调整国家基本药物目录。⑥参与拟定、调整非处方药目录。

5.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心　主要职责：①负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品的备案工作。②参与拟定医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；组织拟定相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。④协调医疗器械审评相关检查工作。⑤开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑥负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

6.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心　主要职责：①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟定完善执业药师资格准入标准并组织实施。②承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命题审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。③组织制定执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。④组织制定执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟定执业药师执业标准和业务规范及相关执业监督工作。⑤承担全国执业药师管理信息系统建设、管理、维护，收集报告信息。⑥指导地方执业药师资格认证相关工作。⑦开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。⑧协助实施执业药师能力与学历提升工程。

7.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　主要职责：①组织制定、修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。⑦承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。⑧承担市场监管总局委托的食品检查工作。

8.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心　主要职责：①负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果相关文书的制作、送达工作。②受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。③负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析、报送工作。④负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。⑤参与拟定药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。⑥负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。⑦承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。⑧参与药品、医疗器械审评审批制度改革及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。⑨指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。⑩开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。

（二）省级及省级以下医药商品行政监督管理组织体系

省级药品监督管理机构隶属于省级市场监督管理局，负责本行政区域内的药品、医疗器械等监督管理工作。地级市药品监督管理部门负责辖区内的药品、医疗器械等监督管理工作，业务上接受上级药品监督管理机构的监督与指导。