一、医药商品质量监督管理机构

医药商品质量监督管理机构属于国家药事管理组织体系，由国务院、省、自治区、直辖市政府设置的药品监督管理部门及地市、县级的机构组成。

（一）医药商品质量监督管理的定义

医药商品质量监督管理是指药品监督管理部门依照法律法规的授权、规定，对药品、药用辅料、医疗器械、医药包装材料等的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。

（二）医药商品质量监督管理的内容

医药商品质量监督管理内容广泛，概括如下。①制定和执行医药商品标准。②实行新产品审批制度、生产医药商品审批制度、进口医药商品注册、检验制度，负责医药商品检验。③建立和执行药品不良反应及医疗器械不良事件监测报告制度。④医药商品的再评价、药品品种的整顿和淘汰。⑤严格控制麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，确保人们用药安全。⑥对医药商品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场的医药商品进行抽查、抽检，及时处理医药商品质量问题。⑦指导医药商品生产企业、经营企业和医药商品检验机构及人员的业务工作。⑧行使监督权，调查、处理医药商品质量和中毒事故，取缔假药，处理不合格医药商品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门提起诉讼等。

（三）医药商品质量监督管理的性质

药品监督管理部门是执法主体，医药商品质量监督管理具有明确的强制性。

1.医药商品监督管理是国家行政管理　医药商品监督管理是国家行政机关依法实施的一种有组织的管理活动，以组织和执行为主要活动方式。医药商品监督管理是国家药品监督管理部门通过国家行政管理手段保障药事管理法律、法规正确贯彻实施的活动。

2.医药商品监督管理具有法律性　医药商品监督管理的法律性体现在两个方面。一是药品监督管理机关依法做出的监督管理行为体现国家意志，具有法律效力，以国家强制力作为保障。二是医药商品监督管理必须以《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规为依据，依法实施监督管理。

3.医药商品监督管理主体受法律监督　按照现代法治理念，国家赋予医药商品监督管理主体必要的权力和资源，同时建立相应的法律制度去规范监督管理主体权力的行使，促使医药商品监督管理主体依法行政，防止权力滥用。若医药商品监督管理主体违反相关法律、法规，也要承担相应的法律责任，构成犯罪的要承担刑事责任。

4.技术标准的渐进性　鉴于医药商品技术的复杂性，涉及化学、生物、材料、物理、电子等科学，为明确相关产品的标准与科技进步的关系，各类标准不断地调整与补充，在管理的固定节点上必须有明确的技术标准。