三、医药商品质量的解析
（一）自然质量
自然质量又称为技术质量、物质性质量，是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。医药商品的自然质量是指医药商品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能而要求相关的固有特性。医药商品自然质量的特性表现为以下5个方面。
1.安全性 医药商品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应或损伤的程度必须是人们可以接受的。大多数药品均有不同程度的毒副反应，或对人体有一定的损伤，只有在衡量有效性大于毒副反应，或损伤的程度是人们可以接受，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
2.有效性 医药商品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是医药商品质量的固有特性，是构成医药商品使用价值的基本条件，是医患双方使用医药商品的主要目的。研究医药商品的有效性有助于开发、使用、宣传、推介医药商品，有利于医药商品使用价值的发挥。
3.稳定性 医药商品的稳定性是指在规定的条件下、规定的时间内，保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指生产、贮存、运输和使用的有关条件，规定的时间即有效期或保质期，医药商品的各项质量检查指标必须保持在合格范围内。
4.均一性 医药商品的每一单位产品（制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等；原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等；医疗器械的单位产品，如一台心电分析仪、一个人工心脏瓣膜等）都符合安全性、有效性的规定要求。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量不足或用量过大。均一性也是医药商品的重要特征。
5.可控性 随着医药科技的进步，医药工业提供给市场的医药商品品种与数量越来越多，医药商品质量若无可控性，很难保证医药商品的安全、有效，同时也给医药商品的监督管理工作带来困难。因此，医药商品在进入临床前应具备制造工艺、原辅料检验、包装材料、产品的质量控制体系，并有具体的标准来控制各批产品的质量。医药商品生产企业必须实施生产质量管理规范。
（二）市场质量
市场质量又称为经济性质量、社会性质量，是从需求角度研究商品的“质量”，指的是医药商品的使用者或其关联人（医务人员等）对该医药商品的评价与主观满意程度。
1.合法性 即医药商品的有关性质是否符合人类医学的道德观念、符合人类的长远利益、符合法律规定。在现代法治社会中，医药商品的质量是依法认定的，药品、医疗器械、医院设备等的制造、检验、包装、运输、养护、储藏，质量标准、适应证、用法用量、禁忌证、有效期、药品的价格等必须按国家有关部门确定的标准执行。自然属性再好的商品，如果没有依法批准与认定，也是谈不上质量好坏的。任何违反有关法律规定的医药商品都是不合格的。
2.时间性 不同的时代、科技条件、疾病流行状态，对同一药品的评价不同，与商品的物质性无关。如阿司匹林是近百年解热镇痛的三大主药之一，但后来发现其是诱发胃与十二指肠溃疡的元凶而被停用。1971年，范尼等人发现阿司匹林可阻止血小板聚集，抑制前列腺素的合成，对心血管系统疾病的治疗与预防有极为重要的意义，通过缓释、控释制剂的发展，现已成为基础的心血管系统药物。另如重症急性呼吸综合征（非典）刚流行时，因为没有找到致病源，只是判定由病毒引起，使得平时作为疗效一般的抗病毒的板蓝根成为广为使用的“良药”。
3.区域性 不同经济条件的地区对同一药品的承受能力不同。如价格较高的药品在经济发达地区推广迅速，而在经济落后地区推广就很困难。不同的地区环境对同一药品的评价是不同的。一些地方病用药受使用区域的影响非常大。如吡喹酮是广谱抗血吸虫药，在血吸虫病流行地区是一种优质药品，但是对于非血吸虫病流行地区来说没有用处。不同级别的医院对同一医药商品的接受程度存在差异。级别较高的医院的医生和管理者对刚上市的新药、新器械往往比较感兴趣，新药、新器械在这类医院的应用容易获得成功；而基层医院受医疗政策、患者支付能力等因素影响，很难接受新药、新器械。同一药品在不同的科室中得到的评价不同。如左卡尼汀是透析失衡综合征的唯一治疗药物，血液净化中心的医生认为是很好的药品，但其他科室的医生可能并不认同。
4.个体性 受消费者的年龄、性别、心理、消费习惯、体质特征、基础疾病、相关疾病等因素影响，对同一医药商品的评价有明显的不同。
5.经济性 医药商品的价格与使用效应是否符合以最少的资源投入，承担较小风险，取得最大的医疗效益，一般称为经济性评价。其包括医药商品能否被市场接受、市场真实需求量、进入市场的难易度、产品寿命、患者的依从度、医药商品的市场竞争力（创新性、独特性、排他性、可替代性、可模仿性、可盈利性）的综合判断。对消费者来说，价格低廉、效果良好的医药商品就是好商品。对厂商而言，畅销而又能为企业赢得利润的就是好商品。对医药商品的经济学评价是从社会、民众的综合角度进行的。
鉴于医药商品市场质量的复杂性、多变性，本教材研究的医药商品质量侧重于自然质量的概念。
（三）影响医药商品质量的因素
1.内在因素 又称为“基原因素”，是指医药商品本身所含的成分因受自然界的影响而引起变异，导致其质量变化。如含淀粉的药品易吸收外界水分，易受霉菌感染，有利于害虫吸收养料而生存。
2.外在因素 又称“环境因素”，是导致医药商品变质的自然因素，直接或间接影响其质量。外在因素是影响医药商品稳定性的条件。影响医药商品稳定性的外在因素很多，如空气、光线、温度、湿度、微生物和昆虫、时间、包装等。
影响医药商品质量的内在因素和外在因素的具体内容请详见第五章第二节医药商品养护。