第一节　中药制药分离工程与分离科技的关系

一、中药制药分离的原则

中药的一个重要特点是组成复方使用，这一特征既体现了中医辨证施治，应时、应地和应人而定的个性化给药方案特色，又反映了其药效物质基础的复杂性及其作用机理的整体性，是研究中药制药分离问题时必须记住的一条原则。

鉴于中药的复杂性，我们可借鉴系统科学原理，建立中药提取分离评价体系的若干原则。

（一）系统性原则

在系统论看来，任何一个系统都是由若干部分按照一定规则有序组合构成的一个有机整体，整体具有部分或部分总和没有的性质与功能。由于中药本身就是一个复杂的复方化学体系，如将中药有效成分单体从中药材中分离提纯，使其脱离与其天然共存的化学体系，并不一定就能产生好的吸收与疗效，这也佐证了中药的“药辅共生”理论。因此，在对中药及其复方进行提取分离工艺设计时，既要研究中药的组成部分，也要研究各组分之间的有机联系。

（二）相关性原则

相关性原则是指同一系统的不同组成部分之间按一定的方式相互联系、相互作用，由此决定着系统的结构与整体水平的功能特征。不存在与其他部分无任何联系的孤立部分；不可能把系统划分为若干彼此孤立的子系统。在中药配伍中，各组成部分之间的联系被定义为君臣佐使关系。因此，在建立中药及复方提取分离评价体系时，将系统内各组成部分的关联性正确表达出来，应该是研究的着眼点。

（三）有序性原则

有序性原则强调系统的最佳状态不仅有量的规定性，还有质的规定性，质的规定性即有序性。鉴于中药多组分、多靶点的特点，如何对多指标做出合理的综合评价成为重点。例如中药复方清清颗粒提取工艺优选研究中，对指标性成分和浸出物采用层次分析法确定指标权重，提高了多指标优选中药复方提取工艺的科学性和准确性。

（四）动态性原则

运动是物质的本身属性，各种物质的特性、形态、结构、功能及其规律性，都是通过运动表现出来的。系统的联系性、有序性是在运动和发展变化中进行的，系统的发展是一个有方向性的动态过程。

“中药复方提取分离评价体系”的动态性原则，在设计上体现在以下两点：一是要用已知探索未知；二是一定要有变量，这样才能获取规律。尤其是变量，是动态原则的体现。如采用HPLC检测方法，以淫羊藿苷为主要考察成分，观察随煎煮时间不同，含淫羊藿的二仙汤中活性成分含量的动态变化规律。结果发现二仙汤中活性成分淫羊藿苷含量随煎煮时间延长而发生明显变化，含量逐渐减少，最终达到动态平衡。