第二节 中药药品标准

必背采分点

1.国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

2.2004年5月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》，修（制）订了儿茶、芳儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、蛤蚧、海龙等43种进口药材的质量标准。

3.药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

4.省、自治区、直辖市中药材标准所载品种和内容若与《中国药典》或部/局颁标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部/局颁标准执行。

5.植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

6.称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g。

7.称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g。

8.称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g。

9.称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。

10.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

11.“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

12.取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

13.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

14.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

15.试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为主。

16.中药真实性鉴定的方法主要包括基原鉴定、性状鉴别、显微鉴别和理化鉴别等。

17.基原鉴定的内容：原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位；矿物药的类、族、矿石名或岩石名。

18.原植物基原鉴定步骤：观察植物形态→核对文献→核对标本。

19.植物分类方面的著作，如《中国植物志》《中国高等植物图鉴》《新华本草纲要》《中国中药资源丛书》及有关的地区性植物志等。

20.论述中药品种方面的著作，如《新编中药志》、《中药材品种论述》、《中药品种新理论的研究》、《常用中药材品种整理和质量研究》、《全国中草药汇编》、《中药鉴别手册》、各省中药志及药物志等。

21.性状鉴别就是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪优劣，具有简单、易行、迅速的特点。

22.根类药材多为圆柱形、圆锥形、纺锤形等。

23.皮类药材常为板片状、卷筒状等。

24.种子类药材常为类球形、扁圆形等。

25.党参根顶端具有的瘤状茎残基术语称“狮子头”。

26.防风的根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”。

27.海马的外形鉴定术语称“马头蛇尾瓦楞身”。

28.黄连以断面红黄色者为佳。

29.紫苏子表面有网状纹理。

30.海桐皮表面有钉刺。

31.合欢皮表面有椭圆形、棕红色皮孔。

32.辛夷（望春花）苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛等。

33.龙胆根头部表面具有明显的横环纹，而坚龙胆没有。

34.质地较脆或较松泡以薄壁组织为主，结构较疏松的药材是南沙参、生晒参等。

35.富含淀粉的显粉性的药材是山药、半夏等。

36.含纤维多韧性强的药材有桑白皮、葛根等。

37.含糖、黏液多黏性大的药材有黄精、地黄等。

38.富含淀粉、多糖成分，经蒸、煮煳化干燥后常质地坚实，半透明，呈角质状的药材有红参、延胡索、天麻等。

39.药材断面呈“菊花心”的药材有黄芪、甘草、白芍等。

40.药材断面呈“车轮纹”的药材有防己、青风藤等。

41.药材断面呈“朱砂点”的药材是茅苍术。

42.大黄的断面呈“星点”。

43.牛膝与川牛膝的断面呈“筋脉点”。

44.何首乌的断面呈“云锦状花纹”。

45.商陆的断面呈“罗盘纹”。

46.阿魏具强烈的蒜样臭气。

47.含有机酸以味酸为好的药材有乌梅、木瓜、山楂。

48.加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色的药材是西红花。

49.秦皮水浸，浸出液在日光下显碧蓝色荧光。

50.苏木投热水中，水显鲜艳的桃红色。

51.宜用火试方法对药材进行性状鉴定的药材有降香、海金沙、青黛。

52.《中国药典》规定，饮片中片的规格：极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm。

53.《中国药典》规定，饮片中段的规格：长10～15mm。

54.《中国药典》规定，饮片中块的规格：8～12mm。

55.《中国药典》规定，饮片中丝的规格：皮类丝宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm。

56.黄芪、板蓝根、桔梗饮片切面皮部白色，木部黄色，习称“金井玉栏”。

57.川木通、鸡血藤饮片木质藤本植物导管较粗大，饮片切面上显“针眼”。

58.含硬橡胶成分的杜仲饮片折断时有白色胶丝。

59.组织切片的方法有徒手切片法、滑走切片法、石蜡切片法、冰冻切片法等。

60.细胞内含物鉴定包括淀粉粒、糊粉粒、脂肪油、挥发油或树脂、菊糖、黏液、草酸钙结晶、碳酸钙结晶（钟乳体）、硅质鉴定。

61.细胞壁性质检查包括木质化细胞壁、木栓化或角质化细胞壁、纤维素细胞壁、硅质化细胞壁检查。

62.偏光显微镜主要用于观察和分析矿物类中药的光学性质，用于鉴定矿物类中药。

63.物理常数的测定包括相对密度、旋光度、折光率、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点等的测定。

64.蜂蜜的相对密度应在1.349以上，薄荷油为0.888～0.908。

65.冰片（合成龙脑）的熔点为205～210℃。

66.肉桂油的折光率为1.602～1.614。

67.《中国药典》规定，车前子膨胀度不低于4.0。

68.《中国药典》规定，哈蟆油膨胀度不低于55。

69.《中国药典》规定，葶苈子膨胀度：南葶苈子不低于3，北葶苈子不低于12。

70.《中国药典》用泡沫反应鉴别猪牙皂。

71.含有伞形花内酯成分的药材，新鲜切片显亮绿色荧光，如常山等。

72.浙贝母粉末在紫外光灯下显亮淡绿色荧光。

73.《中国药典》将聚合酶链反应-限制性内切酶长度多态性方法，用于川贝母、乌梢蛇、蕲蛇的鉴别。

74.中药鉴定中常用的DNA分子标记技术主要有：①限制性片段长度多态（简称RFLP）。②随机扩增多态性DNA（简称RAPD）和任意引物PCR（简称APPCR）。③扩增片段长度多态性标记（简称AFLP）。④DNA测序法和基于DNA序列测定的PCR-RFLP、特异引物PCR方法。

75.中药特征图谱是基于指纹图谱原理和方法，通过不同来源多批样品的测定结果，选择数个共有特征峰组成的具有特征性的色谱峰组合。

76.《中国药典》将指纹图谱技术用于薄荷素油、丹参酮提取物、三七通舒胶囊、天舒胶囊等的鉴别，将特征图谱技术用于羌活、沉香、人参总皂苷、连翘提取物、心脑健片、枣仁安神胶囊等的鉴别。

77.肾毒性成分马兜铃酸，主要存在于马兜铃科马兜铃属的关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、朱砂莲等药材中。

78.肝毒性成分吡咯里西啶生物碱，主要存在于千里光、佩兰等药材中。

79.《中国药典》对毒性成分的测定多采用高效液相色谱法，如制川乌、制草乌、附子中的双酯型生物碱（以含新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的总量计），马钱子中的士的宁，斑蝥中的斑蝥素等。

80.有毒中药材加工成饮片后，毒性成分减少，如《中国药典》规定乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量在川乌药材中应为0.050%～0.17%，在制川乌饮片中不得过0.040%；士的宁在马钱子药材中应为1.20%～2.20%，在马钱子粉中应为0.78%～0.82%。

81.重金属是指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，其中Pb2+在中药的生产过程中最常见，而易在体内蓄积造成中毒，故重金属检查多以Pb2+为代表。

82.《中国药典》规定，矿物药如石膏、芒硝含重金属不得过10mg/kg，玄明粉不得过20mg/kg。

83.《中国药典》规定，动物药如地龙含重金属不得过30mg/kg。

84.《中国药典》规定，银杏叶、黄芩提取物、连翘提取物含重金属不得过20mg/kg。

85.《中国药典》采用古蔡法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。

86.《中国药典》规定，玄明粉含砷盐不得过20mg/kg。

87.《中国药典》规定，芒硝含砷盐不得过10mg/kg。

88.《中国药典》规定，石膏含砷盐不得过2mg/kg。

89.《中国药典》采用原子吸收分光光度法（第一法）或电感耦合等离子体质谱法（第二法）测定中药中铅、镉、砷、汞、铜的含量。

90.《中国药典》规定，甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎、珍珠、蛤壳等含铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

91.《中国药典》规定，海螵蛸含铅不得过5mg/kg，镉不得过5mg/kg，砷不得过10mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。

92.《中国药典》规定，进行黄曲霉毒素限量检查的药材有大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁等。

93.《中国药典》规定，二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有毛山药、光山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。

94.《中国药典》规定，山药片二氧化硫残留量不得过10mg/kg。

95.《中国药典》规定，穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。

96.《中国药典》规定，浸出物测定有三种：①水溶性浸出物测定法，分为冷浸法和热浸法；②醇溶性浸出物测定法，亦分为冷浸法和热浸法；③挥发性醚溶性浸出物测定法。

97.《中国药典》规定，槟榔碱在槟榔药材中含量不得少于0.20%，在焦槟榔饮片中不得少于0.10%，主要是因为槟榔碱具有挥发性，炒焦过程中含量降低。

98.《中国药典》采用萃取法测定地奥心血康胶囊中总皂苷的含量、昆明山海棠片中总生物碱的含量，采用沉淀测定法测定芒硝、玄明粉、西瓜霜中硫酸钠的含量。

99.《中国药典》中，颠茄草中总生物碱、山楂中总有机酸、硫黄中硫的含量测定均采用硫酸滴定法。

100.《中国药典》中，朱砂中硫化汞、红粉中氧化汞的含量测定均采用沉淀滴定法。

101.《中国药典》中，紫石英中氟化钙、石决明中碳酸钙、白矾中含水硫酸铝钾的含量测定均采用配位滴定法。

102.《中国药典》中，雄黄中总砷、昆布中总碘、磁石中总铁的含量测定均采用氧化还原滴定法。

103.《中国药典》采用吸收系数法测定紫草中羟基萘醌总色素的含量。

104.《中国药典》中，人工牛黄中胆酸和胆红素，山楂叶、天南星、小儿七星茶口服液中总黄酮，麦冬、心悦胶囊中总皂苷，风湿骨痛胶囊中乌头总生物碱的含量测定采用的是标准曲线法。

105.《中国药典》中，淫羊藿中总黄酮、黄杨宁片中环维黄杨星D、华山参片中生物碱、槲叶干浸膏中多糖的含量测定均采用对照比较法。

106.气相色谱法（GC）的测定对象主要是易于挥发、热稳定性好的样品，如含挥发油或其他挥发性成分的中药。

107.《中国药典》中有效成分或指标性成分含量测定最常用的是氢火焰离子化检测器（FID），农药残留测定采用的是电子捕获检测器（ECD）或质谱检测器（MSD），二氧化硫残留量测定采用的是热导检测器（TCD）。

108.《中国药典》中石斛中的石斛碱、广藿香中百秋李醇、鸦胆子中油酸、松节油α-蒎烯等的含量测定均采用内标法。

109.《中国药典》规定，药屑杂质通常不得过3%。

110.《中国药典》规定，广藿香杂质不得过2%，金钱草杂质不得过8%。

111.《中国药典》规定，清半夏和姜半夏中白矾含量分别不得过10.0%和8.5%。

112.《中国药典》规定，人参水分不得过12.0%，红花水分不得过13.0%。

113.按炮制方法及各饮片的具体性状，一般饮片的水分含量宜控制在7%～13%。

114.《中药饮片质量标准通则（试行）中》规定，蜜炙品不得超过15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得过13%；烫制后醋淬制品不得过10%。

115.水分测定法中的烘干法适用于三七、广枣等。

116.水分测定法中的减压干燥法适用于含挥发性成分的贵重药品，如厚朴花、蜂胶等。

117.水分测定法中的甲苯法适用于含挥发性成分的药品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁等。

118.水分测定法中的气相色谱法适用于辛夷等。

119.《中国药典》规定，当归总灰分不得过7.0%，酸不溶性灰分不得过2.0%。

120.《中国药典》规定，秦艽总灰分不得过8.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%等。

121.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

122.影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行。

123.大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

124.在稳定性试验中应重视降解产物的检查。

125.化学不稳定性是指由于药物水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧等，以及药物相互作用产生的化学反应，使制剂中药物含量或效价发生变化。其中水解、氧化是主要化学降解途径。

126.易水解的药物类型：①酯类药物；②酰胺类药物；③苷类药物。

127.强心苷易水解，以较高浓度的乙醇为溶剂，其注射剂多采用水与乙醇、丙二醇或甘油等混合溶剂。

128.洋地黄酊多采用70%乙醇浸出。

129.易氧化的药物主要：①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等；②含有不饱和碳链的油脂、护发油等，在光纤、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。

130.物理学不稳定性系指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒聚集结块、结晶生长，乳剂的分层破裂，交替溶液的老化，片剂崩解或溶出发生改变等。

131.以H+和OH-为催化剂的反应称为专属酸碱催化反应。

132.对于易水解的药物，有时采用非水溶剂如甘油、乙醇或丙二醇等使其稳定，有时加入表面活性剂，利用所形成胶束的屏障作用而延缓水解。

133.氧气是引起中药制剂自氧化反应的根本原因，微量的铜、铁、锌等金属离子对自氧化反应有显著的催化作用。

134.延缓药物水解的方法：调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

135.防止药物氧化的方法：降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子、调节pH。

历年考题

【A型题】1.含有吡咯里西啶类生物碱，且有肝、肾毒性的中药是（　　）

A.防己

B.延胡索

C.何首乌

D.千里光

E.王不留行

【考点提示】D。肝毒性成分吡咯里西啶生物碱，主要存在于千里光、佩兰等药材中。

【X型题】2.《中国药典》规定，应检查二氧化硫残留量的药材有（　　）

A.山药

B.天冬

C.牛膝

D.天麻

E.天花粉

【考点提示】ABCDE。规定二氧化硫残留量不得过400mg/kg的药材有山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛等。