第九节 美容仪经营规则

随着我国化妆品行业的蓬勃发展和消费者对美的追求不断升级，与美丽健康相关的美容仪如雨后春笋般出现。因其品类众多、功能多样、使用便利、富有科技感等特点，再加上商家大量广告宣传及网红、明星的推崇，美容仪销量近几年保持高速增长的趋势。据天猫国际数据显示，在2019年“618”期间美容仪销售额增长了8倍，“双11”期间美容仪首小时成交同比增长257%。新思界产业研究中心发布的《2018-2023年中国美容仪行业市场现状及投资分析报告》显示：“2017年我国美容仪产品市场零售额达到45.2亿元，同比增长达到886%，美容仪市场呈现爆发式增长。其中，抗衰老和去皱类美容仪占据总市场50%左右的份额，清洁类美容仪占据30%左右的市场份额。”鉴于美容仪的蓝海发展前景，传统的家电企业如奔腾、松下纷纷推出不同功能的美容仪，与此同时，一些化妆品企业如宝洁、倩碧也开始涉足此领域，开发出与护肤相关的美容仪，搭配其化妆品销售。面对蓬勃发展的美容仪市场，本节将探讨美容仪合规问题。

一、美容仪概念与分类

美容仪是一个新兴品类，目前国家法律法规和标准还没有专门针对美容仪的定义、分类作出明确规定。目前市场上对美容仪普遍的定义为：美容仪是一种利用物理、电子技术、光学等方法，作用于人体身体、面部，达到美容效果的仪器。从美容仪的使用部位来看，一般分为皮肤护理美容仪和毛发护理美容仪。其中皮肤护理美容仪包括面部皮肤护理美容仪（如蒸脸器）和身体皮肤护理美容仪（如瘦身仪）等；毛发护理美容仪包括脱毛类美容仪（如脱毛仪）、生发类美容仪（如电激光生发仪）和美发类美容仪（如卷发器、毛发定型器）等。从美容仪的作用原理来看，分为微电流类、离子导入类、射频类、光疗类、激光类、超声波类、熏蒸类等。从美容仪的功能来看，分为清洁类、美白类、抗皱类、祛痘类、吸黑头类、生发类、脱毛类、美发类等。目前，对美容仪尚没有法定的概念和分类。

二、美容仪与化妆品

针对消费者不同护肤、保养的需求，美容仪的产品功能也在不断细化，从清洁、补水、美白到抗皱、瘦脸、祛黑头、祛痘等层出不穷，其功能宣传与化妆品高度近似。从产品范畴上看，化妆品是日用化学工化产品，而美容仪是仪器或工具，尽管其功能与化妆品近似，但它不属于化妆品。

三、美容仪与医疗器械

美容仪的功能多样，既有清洁、紧致等基础功能，也有祛痘、祛皱、抗老、生发等特殊功能，那么这些具有特殊功能的美容仪，特别是在医院使用的、有具体特定治疗功效的美容仪，如生发仪、水光针、微针、强脉冲光脱毛仪等美容仪，是否属于医疗器械产品呢？《医疗器械监督管理条例》第76条第2款对医疗器械定义和目的作了明确规定：“医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”目前我国对医疗器械实行目录管理。因此，符合医疗器械的定义和目的的美容仪属于医疗器械产品，如电激光生发仪、水光针、微针、射频微针治疗仪、强脉冲光脱毛仪等；不符合医疗器械的定义和目的的美容仪则不属于医疗器械产品，如高频皮肤美容仪、洁面仪、嫩肤仪等。不属于医疗器械产品的美容仪属于哪类产品呢？根据GB5296.2-2008《消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器》中3.1条规定，在家庭、寓所及类似用途场合，由非专业人员使用的电器装置属于家用和类似用途电器。根据该规定，不属于医疗器械产品的美容仪属于家用和类似用途电器类产品，即小家电范畴。

四、美容仪与3C强制认证

强制认证，是国家为保护消费者健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等规定要求相关产品必须经过认证，经过强制认证的产品俗称3C产品。美容仪因作用于人体面部、身体，与消费者健康、安全相关，是否属于3C强制认证产品呢？《强制性产品认证管理规定》第10条第1款规定，列入目录产品的生产者或者销售者、进口商（以下统称认证委托人）应当委托经国家认监委指定的认证机构（以下简称认证机构）对其生产、销售或者进口的产品进行认证。而国家市场监督管理总局公告2020年第18号《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》中与美容仪相关的产品只有第7类中第9种“皮肤和毛发护理器具”产品。根据（以下简称“目录公告”）中，对“皮肤和毛发护理器具”产品种类的描述是指“额定电压不超过250V，且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”，但备注中强调“不包括医用皮肤、毛发护理器具、电动剃须刀等”。由此可见，美容仪若满足产品种类描述两个条件，则属于3C强制认证产品；反之有任意一项不符合（例如内置电池直流供电，或者没有电加热元件）则不属于3C产品。当然有些商家为了市场推广的需要，会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证，取得《产品认证证书》，以证明产品的安全性，但这种《产品认证证书》与《中国国家强制性产品认证证书》是两种不同的证书。

五、美容仪标签标示

不同性质的美容仪，标签标注内容也不同。首先，属于医疗器械产品的美容仪标签，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》的相应规定，标签一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

5.生产日期、使用期限或者失效日期；

6.电源连接条件、输入功率；

7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

8.必要的警示、注意事项；

9.特殊储存、操作条件或者说明；

10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

若医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。同时，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》相应规定，标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。不属于医疗器械产品的美容仪标签，根据GB5296.2-2008《消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器》中5.2条规定，产品销售包装上应标注：产品名称、产品型号、色别指示、制造商名称和地址、产品标准编号。根据GB5296.2-2008《消费品使用说明第2部分：家用和类似用途电器》中5.3条规定使用说明书上应标注：产品名称、产品型号、产品性能特点、产品部件介绍、使用方法、注意事项、保养和维护、制造商名称和地址、执行标准编号和其他说明。

伴随着消费升级和生活水平提高，“90后”及“00后”年轻消费者尤其是女性消费者对于美的追求日趋升级，对于美容仪的认可度越来越高，美容仪的品类也越来越多。但目前我国美容仪市场才刚起步，还没有针对美容仪的相关定义、分类及技术等标准，消费者包括一些监管部门对美容仪的产品归类和资质要求还存在疑惑，美容仪生产、销售、宣传等经营上还是存在一些不规范的行为。我国美容仪器市场空间巨大，相信随着美容仪行业不断发展，以及未来美容仪市场监管体系的不断健全，我国化妆品市场将会涌现出一批优秀的美容仪品牌和高品质的美容仪产品。