刑法修正案（十一）第六条 【修改生产、销售劣药罪（现生产、销售、提供劣药罪）】

【条文主旨】

本条是关于修改生产、销售劣药罪（现生产、销售、提供劣药罪）[1]的规定。

为了进一步加强对药品安全的刑法保护，维护人民群众用药有效性和安全性的合法权益，尤其是加大对劣药犯罪的惩治力度，继2019年8月药品管理法修改后，刑法修正案（十一）也对生产、销售劣药罪的构成要件和刑罚幅度进行了修订，删除了原刑法第一百四十二条第二款有关劣药定义援引药品管理法相关定义的规定，同时，将药品使用单位人员故意为他人提供劣药的行为与生产、销售劣药罪作并列处罚，增设为本条第二款。在刑罚幅度上，将原条文中的有限额罚金修改为无限额罚金，大大提升了对生产、销售劣药行为的经济制裁之力度。

【条文对照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）对刑法原第一百四十二条规定的生产、销售劣药罪作了三处修正：

其一，将原条文中的第二款直接删除。原条文第二款规定，“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品”。这与前述生产、销售假药罪的修改一致，使得刑法关于劣药的界定更加具有相对独立的空间，摆脱了先前严格的行政从属性。

其二，将药品使用单位人员故意为他人提供劣药的行为，与生产、销售劣药罪作并列处罚，增设为本条第二款。该条修正之前，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款就已经将“医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为”，认定为刑法第一百四十二条规定的“销售”。本次修订将主体扩大至“药品使用单位的人员”，不区分“有偿”和“无偿”提供，体现了立法机关加大对此类行为打击力度的意图。

其三，将原条文中按照销售金额百分比来判处罚金的规定删去，将有限额罚金转变为无限额罚金。这样也与刑法第一百四十一条有关罚金的规定相一致。

【修法背景】

除了假药违法犯罪以外，劣药违法犯罪也对公众的身体健康和生命安全构成威胁。曾发生了问题药品事件，但是要么由于问题药品不符合药品管理法和刑法有关劣药的定义，要么由于难以证明伤害结果与问题药品之间的因果关系，因而鲜有以生产、销售劣药罪追究相关企业及其负责人刑事责任的实务案例。

更深层次的原因，在于法律层面对假、劣药含义的界定模糊不清。在刑法修正案（十一）颁布之前，刑法第一百四十二条第二款明确规定，本条所称劣药，是指依照药品管理法的规定属于劣药的药品。2019年修订后的药品管理法第九十八条对此进行了重新规定。[2]尽管药品管理法这次修改意在重新界定假、劣药的各自范围，但修法之后假、劣药之间实际上仍然难以截然区分。

有鉴于此，我国不少学者呼吁取消立法层面的假、劣药之分，将生产、销售假药罪和劣药罪合并为“生产、销售伪劣药品罪”。尽管刑法修正案（十一）并未采纳这一主张，但是删除了有关劣药定义的严格行政从属性条款，本身也表明立法者业已认识到这一条款所带来的司法定性上的问题，其意在于赋予司法工作人员更为充分地判定何为刑法上假、劣药的裁量空间。例如，在某种药品既符合药品管理法上的劣药定义但实质上也同时符合刑法上假药的定义时，就可以生产、销售假药罪对被告人判处更重的刑罚，实现罪责刑相适应的司法目标。又如，药品管理法意义上的生产、销售劣药也包含了“不注明或者更改生产批号”等单纯违反行政法规范但实质上并不具有严重社会危害性的药品生产、销售行为，而本次刑法修正正是要突出刑法中劣药实质上“足以严重危害人体健康”的性质。此外，刑法修正案（十一）将本罪原条文中的有限额罚金修改为无限额罚金，且将相关司法解释中“为他人提供明知是劣药的药品”之行为增设为本罪第二款，均与刑法第一百四十一条实现了协调一致，这也反映了立法者意识到了假、劣药之区分所带来的定罪处刑上的难题。

【适用指南】

一、修法后如何界定刑法中的劣药含义

本修正案颁布施行之后，刑法第一百四十二条“劣药”的界定仍参照药品管理法第九十八条有关劣药的定义，即核心判断标准为药品所含成分含量是否符合国家药品标准。换言之，劣药较之于假药更加注重的是药品的有效性而非安全性。

假药与劣药不是非此即彼的关系，而是在多种法定类型中存在交叉重合的可能性。司法工作人员应当结合药品管理法中有关假、劣药的法定含义，从规范上认定被告人所生产、销售的药品仅仅是具有相当的疗效，但由于成分含量不符合国家标准而可能严重危害人体健康的劣药，还是根本不具有基本的疗效或是安全性上出现重大疑问的假药，实质上更加灵活地把握两者之间的规范关系。

药品管理法对用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未作出具体规定，是大于还是小于，是标准含量的多少百分比均未详述。倘若因有效成分含量过低而使效价几乎为0，就不应当被定性为劣药而是假药。如果僵化地依照药品管理法的规定，只追究生产劣药罪的刑事责任，则明显违背罪责刑相适应原则。例如，变质的药品被定性为假药，而超过有效期的药品被定性为劣药，可是超过有效期的一般也就是变质的，因而这种界定导致假药和劣药范畴重合。又如，在“浙江新昌毒胶囊案”中，存在认定假药和劣药的竞合，因为药品重金属铬含量超标，即药品成分含量不符合国家药品标准，仍属于劣药，但毒胶囊中含有禁止使用的工业废料成分，其所含成分就与国家药品标准规定的成分不符，因而属于假药。[3]

二、如何认定劣药与人体健康严重损害后果之间的因果关系

生产、销售劣药的行为必须实际上导致了人体健康损害的严重后果，才能够成立犯罪。在证明刑法上的因果关系时，一般先适用条件说检验危害行为与危害结果间是否具备事实意义上的关联性，也即要认定“如果行为人没有生产或销售劣药，那么被害人就不会发生身体损害的结果”。但应当意识到的是，条件公式的适用是以人们事先知晓行为与结果间的具体作用机制为前提的，也就是所谓的因果法则。尤其是对自然科学层面的因果关系的证明来说，明确某一因果法则的存在是认定个案因果关系的正当性前提。这要求司法机关必须举证证明劣药的服用与人体健康损害之间存在符合因果法则的条件关系，也就是说在自然科学层面要能够运用因果法则来解释药物成分对于人体健康损害的作用机制。

不过，疫苗等特殊的医药制品本身在阻止疾病发生上具有概率性，因此在认定伪劣疫苗与人体损害的因果关系时，只要司法机关能够证明合格的疫苗能够在相当程度上防止特定疾病的发生即可。例如，同样是在前述的“申东某等生产、销售假药，赵玉某销售假药案”[4]中，被告人赵玉某的辩护人就提出，“被害人赵某某被狗咬后注射真的人用狂犬病疫苗并不一定能绝对防止狂犬病发，赵某某死亡与注射赵玉某所销售的假人用狂犬病疫苗没有必然因果关系”。对此，审理法院做了如下回应：从各被害人使用假药后的临床反应及死亡原因来看，与使用涉案假药之间具有因果关系。中国疾病预防控制中心病毒预防控制所检测结论和江苏省泰州市公安局刑事科学技术室出具的《法医学尸体检验鉴定书》证实赵某某系患狂犬病死亡，而相关证据又能够证实被害人赵某某系因注射涉案假人用狂犬病疫苗而未能有效防止狂犬病发作，其死亡结果与使用假药之间具有刑法上的因果关系。显然，法院没有正面回应赵玉某辩护人的质疑，而只是根据赵某某注射假人用狂犬病疫苗的事实、医学鉴定结论显示赵某某因狂犬病死亡原因的事实等，认定了本案中的刑法因果关系。但是，众所周知，疫苗对于疾病的防控效果的确从来不是百分之百的，它只是能在很大程度上阻止未来特定疾病的发生。因此，企图用一种决定论的因果法则来作为此案中因果关系证明的前提，注定无法回应辩护人的质疑。应当承认概率提升型因果关系的存在，对此，可以采纳亨普尔的“归纳统计”模型的建议，对统计法则进行如下逻辑适用：

（1）p（G，S，P）接近于1；

（2）S（m），P（m）；

（3）通常可以肯定G会出现。

其中，p代表了在满足条件S和P时，结果G出现的可能性。[5]基于此，如果能够在法庭上证明统计法则的存在，那么就可以声称：感染了狂犬病的被害人，如果使用了真的人用狂犬病疫苗，通常可以确定他会痊愈。

对于“后果特别严重”中“致人死亡”的认定[6]，司法机关不仅要证明劣药的服用与人体健康损害之间具有合法则的条件关系，还必须证明劣药是死亡结果发生的直接、主要原因，即符合结果加重犯成立的“直接性要件”，且被告人对于劣药可能造成死亡结果至少具有过失。

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》确定刑法第一百四十二条罪名为生产、销售、提供劣药罪（取消生产、销售劣药罪罪名）。

[2] 该条规定，有下列情形之一的，为劣药：“（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。”

[3] 参见陈志鑫：《生产、销售劣药罪的立法模式评析——以山东问题疫苗事件为切入点》，载《上海政法学院学报（法治论丛）》2016年第3期。

[4] 参见本书刑法修正案（十一）第五条适用指南部分。

[5] 参见[德]埃里克·希尔根多夫：《德国刑法学：从传统到现代》，江溯、黄笑岩等译，北京大学出版社2015年版，第285页。

[6] 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款规定，生产、销售劣药，致人死亡，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。