刑法修正案（十一）第五条 【修改生产、销售假药罪（现生产、销售、提供假药罪）】

【条文主旨】

本条是关于修改生产、销售假药罪（现生产、销售、提供假药罪）[1]的规定。

为了进一步加强对药品安全的刑法保护，维护人民群众用药有效性和安全性的合法权益，继2019年8月药品管理法修改后，刑法修正案（十一）也对生产、销售假药罪的构成要件进行了修订，删除了原刑法第一百四十一条第二款中关于援引药品管理法定义假药的规定，同时，将药品使用单位人员故意为他人提供假药的行为与生产、销售假药罪作同等处罚，增设为本条第二款。

【条文对照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）对刑法原第一百四十一条规定的生产、销售假药罪作了两处修正：

其一，将原条文中的第二款删除。原条文第二款规定，“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。本条的修改与2019年8月药品管理法的修改保持一致，即以是否具备疗效为区分假、劣药的主要标准，更加精准地打击生产、销售假药的违法犯罪行为，避免将一些不具备严重社会危害性的药品生产、销售行为纳入刑法处罚的范围。

其二，将药品使用单位人员故意为他人提供假药的行为，与生产、销售假药罪作同等处罚，增设为本条的第二款。该条修订之前，2014年11月3日《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款就已经将“医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为”，认定为刑法第一百四十一条规定的“销售”。本次修正将主体扩大至“药品使用单位的人员”，且不区分“有偿”和“无偿”提供，体现了立法机关加大对此类行为打击力度的意图。

此外，刑法修正案（十一）草案一次审议稿曾提出将“违反国家规定，未取得药品批准文件生产药品或者明知是上述药品而销售”的行为增设为本罪第二款，从而加强对一些“黑作坊”严重危害药品安全的生产、销售行为的惩治力度。但在广泛公开征求意见之后，草案二次审议稿以及最终公布的刑法修正案（十一）均没有采纳该项主张，而是将这一行为方式规定在了刑法第一百四十二条之一中，并明确“足以严重危害人体健康”时才能构成犯罪。

【修法背景】

规制药品安全风险已经成为社会风险治理系统中的重要一环。刑法修正案（八）颁布之前，我国食品药品领域发生了一些重大安全事故，[2]这些重大事故的发生刺激了公众对用药安全的需求，直接催生了该修正案的出台。该修正案删去了生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的构成要件，将其由具体危险犯改变为抽象危险犯，这样不仅克服了司法实践中大多无法证明生产、销售行为与人体损害结果（或具体危险）之间因果关系的难题，而且也大大提前了刑法保护法益的时点。

但是，由于原刑法第一百四十一条第二款明确规定假药即为药品管理法中所称的假药和按假药论处的药品和非药品，[3]因而生产、销售假药罪的认定就具有了浓厚的行政从属性色彩——这被学者称为“行政监管实质刑法化”现象，即“行政机关通过行使制定行政法规或行政规章的权力，确立相应的规章、制度、参数、指数等，从而调整‘行政违法’和‘刑事犯罪’之间的标准，将原本的行政违法行为转化为刑事犯罪并移交司法机关处理”。[4]可是，刑法与行政法并不具有相同的规范保护目的，前者更加偏重于法益保护，而后者更加偏重于社会秩序的管理，如果将刑事违法判断的任务过于委于行政机关之手，就会导致在司法实务中一些并未严重侵害或威胁法益的单纯不服从行政管理的行为被纳入刑法处罚的范围，这样一来，刑事违法与行政违法就可能混同，相关抽象危险犯的制裁条款的正当性也就受到了公众的强烈质疑。[5]

有鉴于此，为了突出立法“以人民健康为中心”的基本理念以及“保护和促进公众健康”的目的，我国立法机关决定在2019年8月对药品管理法第四十八条的规定作出修改，删除了其中“形式假药”的条款。显然，本次刑法修正案（十一）中相关条款的修订正是与此呼应，通过删除具有严格行政从属性的假药的法律定义，更为明确地将单纯的行政违法与实质的刑事违法区别开来。尽管刑法修正案（十一）草案一次审议稿强调要将“黑作坊”生产、销售假药的行为与生产、销售假药罪同等处罚，但该主张还是未能在草案二次审议期间被最终采纳，因为“黑作坊”生产、销售假药的行为本质上仍只是表征了一种单纯的行政违法性，这种妨害药品监管制度的行为与侵害消费者健康和生命法益的假药生产、销售行为毕竟存在着质的不同。

值得注意的是，在刑法修正案（十一）草案中，还提出了“违反国家规定，未取得批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的，依照前款的规定处罚”。但有学者指出，这样做不利于协调性原则的贯彻，理由在于许多生产祖传秘方的行为，都可能符合本款的规定，而且司法实践会习惯性地按照销售金额来判断情节严重与否，于是未经批准就生产、销售祖传秘方，即便治愈很多患者，竟然也可能适用“十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”的法定刑。因此其建议对此类行为作为行政犯规定较轻的法定刑。[6]而刑法修正案（十一）的确贯彻了协调性原则，采纳了这种主张。

不容忽视的是，药品管理法的修改也在全方位地加强政府对于药品风险的行政监管，而非放任药品市场的自由发展。[7]与之对应，刑法修正案（十一）也扩大了“明知是假药而提供”的处罚范围，将2014年11月3日发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款的规定落实为刑法的明确规范，并扩大了主体范围和行为方式，这样无疑有助于严密刑事法网，通过刑罚吓止药品使用单位的相关人员提供假药的行为，彻底斩断假药生产、销售的利益链条。这样修改同时也与药品管理法第九十八条禁止使用假药的规定保持一致，为相关行政法规范的实际效力提供了刑法保障。

【适用指南】

修改后的刑法第一百四十一条之适用，将会面临以下问题：

一、修法后如何界定刑法中的假药含义

对“假药”含义的界定，直接影响到生产、销售假药罪在司法实践中的正确适用。本次修法删除了原关于假药定义的严格行政从属性条款，这意味着刑法第一百四十一条中的“假药”不再完全等同于药品管理法第九十八条中的“假药”。但由此是否可以认为，刑法中假药含义的界定将完全由司法裁判人员来自行把握呢？答案恐怕是否定的。

首先，应当看到，本罪的修改并没有改变假药犯罪的抽象危险犯类型。本罪的修改并没有使得生产、销售假药罪的犯罪构成退回到刑法修正案（八）之前的状态，也就是必须“足以严重危害人体健康”。尽管立法机关将“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售”等四类行为单独规定为一类犯罪（刑法第一百四十二条之一），且附加了“足以严重危害人体健康”的构成要件，但值得注意的是，这类妨害药品监管制度的具体危险犯是被立法者置于《刑法》第一百四十二条之一也就是劣药犯罪的条款之后的，从这一体系位置的安排中可以看出，立法者仍然倾向于将妨害药品监管制度的犯罪归属于劣药类犯罪，要求出现法益侵害的具体危险，以此区别于作为抽象危险犯类型的假药犯罪。既然如此，在解释本罪最为核心的“假药”概念时，司法工作人员也必须遵循抽象危险犯的解释原理，不应将“假药”局限于“足以严重危害人体健康”的药品或非药品。

其次，应当看到，为了防止司法的专断恣意，让法律的解释相对具有统一性和可预测性，实务部门还是会追求行政法概念和刑法概念含义上的一致解释，也就是实现“行刑衔接”。而且在对相关案件进行审查起诉和判决之前，首先会由行政执法部门对行为人的行为是否构成违反药品管理法的行为做出判断。尽管之后的司法实务部门仍然可以对“假药”含义做出不同于执法部门的界定，但其必定会参照执法部门所依据的药品管理法中假药的法定含义。根据法秩序统一性的原理，刑事违法只应具有相对的独立性，在相同的规范保护目的方向上，应当使得行政法和刑法对某一行为违法性判断的结论保持一致。国外法制中较为普遍采纳的“刑法典—附属刑法”的二元立法体例，正是追求这种法秩序统一的最好体现。

药品管理法2019年修订之后，刑法中假药的认定实际围绕着假药法定含义中的四种构成要件类型展开：一是所生产的药品其成分不符合国家药品标准，或者明知是这样的药品而予以销售；二是在生产过程中以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品，以及明知是这样的药品而予以销售；三是销售变质的药品；四是在生产药品过程中，对药品标注的功能主治和适应症超出规定范围，或者明知是这样的药品而予以销售的。不难看出，药品管理法对假药的界定同时考虑了药品的有效性与安全性的法律保障。由此可以将上述构成要件类型分为两个大类：内容伪造和标识伪造。对刑法上的假药可以做出这样一个初步的界定，即通过伪造药品的内容或标识，可能使得消费者用药安全性受到动摇的药品或非药品。相比于修法前以“批准与否”作为抽象危险的判定标准，修法后则以是否违反“法定标准”作为抽象危险产生的根据。对抽象危险的判断应当采取事前视角，只要行为人的生产、销售行为可能动摇药品的有效性与安全性，就应当被纳入刑法处罚的范围。

二、如何界定“药品所含成分与国家药品标准不符”

例如，被告人为牟取非法利益，购入来源及成分不明的胶片及各种生产工具，将从药店购买的印有OTC标志的某品牌阿胶包装作为样品交给从事纸品包装生意的另一被告人，同时自行或雇用另两名被告人将胶片进行加工，并将加工好的胶片装入印好OTC标志的纸盒或金属盒中，卖给其所联系的买家。经检测，从该药品中检出牛皮源成分，而非驴皮。[8]

又如，被告人未经药品监督管理部门批准，分别从汉口、山东等地购买西药、中药原材料和胶囊空壳，从河北省沧州市购买白色胶质空瓶，从浙江省购买制药模板后，在其住处内将药材粉碎混合加工成治疗糖尿病、风湿病、皮肤病和高血压的假药胶囊。[9]

生产、销售假药的典型情形是，药品根本不含有国家药品标准规定的有效成分。除此之外，出于药品安全性的考虑，非法在原药品中擅自添加西药等成分也应被界定为“药品所含成分与国家药品标准不符”。众所周知，西药的服用有其固定的剂量和时间要求，必须严格遵照医嘱，否则可能发生难以预料的损害后果。当药品生产者未经药监部门批准擅自在原药品中添加西药时，就已经给消费者制造了法律所禁止的信息落差，消费者在服用药品时因不知其中所含有的西药成分可能导致身体损害。

三、如何界定“以非药品冒充药品”

例如，被告人明知某种药品的批准文号为“食健字号”，没有进货单且未要求销售人员出示经营药品的合法手续，仍购进该种药品20盒，在其药店内进行销售。[10]法院认为，被告人刘某作为药店经营者，违反国家药品管理法规，在购进药品时，未要求销售人员出示经营药品的合法手续，未确认销售方是否有资质即购进药品，其主观上应知道购进的药品可能为假药，客观上放任这种结果发生，应认定为明知，其行为已构成销售假药罪。

针对本案笔者认为，以非药品冒充药品，应当仅限于所售卖的对象物外观标示本身，而不能因行为人所实施的虚假宣传行为，甚至仅仅因该对象物的售卖地点位于药店，就认定其构成销售假药罪。假药犯罪的抽象危险性只能来自于其外观标示给消费者造成的误导，因为行为人完全可能将一个无任何质量问题的食品当作药品售卖，这种欺骗性的宣传行为制造的用药风险，并不属于假药犯罪的规范保护目的。

又如，被告人购进××丹后销售给前来购药的腰腿疼患者。经河北省食品药品监督管理局鉴定，××丹在说明书中明示了疾病的治疗作用，属于非药品冒充药品，为假药。经河北省药品检验研究院检验，××丹所含成分为药物。法院判决认为，被告人以非药品冒充药品进行销售，其行为构成销售假药罪。[11]

保健食品与药品的区分并不容易：其一，由于我国“药食同源”的理念与传统，保健食品究竟是“食”还是“药”没有定论，且因为近年来卫生行政部门增加新食品原料种类、扩大功效原料使用范围，且法律法规对普通食品剂型、是否允许宣称功效没有明确规定，导致保健品和中成药界限模糊。[12]其二，消费者服用保健品以维持生理机能的正常运转，本身就具有一定疾病预防功能，在这一点上，保健食品与药品并无区别。其三，部分药品原料与保健食品原料存在重合，譬如国家卫健委《可用于保健食品的物品名单》中人参、天麻等中药材作为保健食品原材料被加以认可。因此从原料上也无法截然将两者区分。[13]

但是，在对象物本身明确标示为保健食品的情况下，即便其使用说明中含有治疗功能的表述，也不宜认定为刑法意义上的假药，因为当保健食品的标识明确时，仅仅是功效宣称并不会误导消费者将其作为药品使用，在这种情况下，消费者自己完全有能力辨识出该对象物不是药品，刑法并无必要帮助消费者消除误认的风险。

例如，被告人以邮寄方式购买回治疗关节炎的药品后，更换原标签，重新印制显示其手机联系方式的标签、封口签、防伪标识、说明书，并更换包装成“关节炎胶囊”后销往各地。[14]

针对本案笔者认为，对于“冒充”理应作出限制解释，应将其局限于成分上的冒充，因为此处的法规范禁止药品冒充，显然是要阻止行为人对公众的健康和生命制造危险，而不是要防止行为人损害相关企业或个人的经济利益。擅自更换包装的行为，一般只侵犯了消费者的处分自由，并不一定影响到药品本身的合法与否。

四、如何对行为人的主观故意进行司法认定

例如，被告人从他人处购得假冒人血蛋白和人用狂犬病疫苗后，伙同他人一起经另一被告人之手逐层销售给相关患者使用。其中一被害人在被狗咬伤后注射涉案人用狂犬病疫苗后致狂犬病发作死亡。其余患者注射涉案假人血蛋白后，出现不同程度的不良反应，其中一些被害人遭受轻伤或重伤的严重后果。本案一审中的争议焦点之一是，多位被告人是否具有销售假药的主观故意。[15]

针对本案笔者认为，在审理时，被告人供述是重要但不是唯一的依据。对于行为人主观故意的判断，可以根据涉案药品交易的销售渠道是否正规、销售价格是否合理、药品包装是否完整、药品本身是否存在明显瑕疵，结合行为人的职业、文化程度等因素，进行全面分析。但尤为关键的是，司法机关必须证明被告人所认识的自己生产、销售的药品或非药品符合以药品管理法为参照的假药的四种定义之一。被告人仅仅认识到自己生产、销售的药品或非药品未经批准生产、销售或者未经检验即销售等，不等于其已经具备了生产、销售假药罪的主观故意。

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》确定刑法第一百四十一条罪名为生产、销售、提供假药罪（取消生产、销售假药罪罪名）。

[2] 例如，2006年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，导致多人在注射后死亡。《齐二药制售“亮菌甲素注射液”假药案查清》，载光明网，https：//www.gmw.cn/01gmrb/2006-07/21/content_453035.htm，最后访问时间：2021年5月17日。

[3] 2019年修订前的药品管理法第四十八条规定的假药包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以及按假药论处的情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照该法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

[4] 参见王强军：《行政监管实质刑法化及其限制研究》，载《政治与法律》2019年第5期。

[5] 在轰动一时的“陆勇案”中，很多人无法接受将陆勇的行为判定为犯罪，因为首先，他是为了治疗自己和病友的癌症而购买和代为购买抗癌药品，且该抗癌药品在质量上并无缺陷、疗效得到验证；其次，他无偿地为病友联系和购买抗癌药品，得到了包括其病友在内的诸多社会人士的赞许，曾找其代购的白血病友更是联名写信希望警方释放陆勇。换句话说，陆勇代购抗癌药的行为大体上是有益社会的行为，并未产生严重的社会危害性。在我国语境下，如对单纯违反行政法规范的药品生产、销售行为追究刑事责任，的确在司法实务与公众认知之间撕开了一道巨大的裂缝。参见喻浩东：《抽象危险犯的本质及限制解释——以生产、销售假药为例》，载《政治与法律》2020年第8期。

[6] 参见张明楷：《增设新罪的原则——对〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意见》，载《政法论丛》2020年第6期。

[7] 首先，在药品经营主体准入条件方面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任；在审批药品时一同审查药品安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价，制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。其次，完善药品全过程监管制度，强化企业主体责任，强化药品生产经营过程管理，明确药品质量安全追溯要求，并补充规定药品召回制度，以及强化对疫苗等特殊药品的监管。在此过程中，明晰政府工作人员的药品监管职责，完善各项监管措施。最后，加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

[8] 《上海检察机关“四个最严”保障市民“舌尖上的安全”》，载新浪网，https：//finance.sina.cn/2021-01-22/detail-ikftpnny0660696.d.html？wm=3049_0032，最后访问时间：2021年2月26日。

[9] 参见湖北省通城县人民法院（2018）鄂1222刑初第399号刑事判决书。

[10] 参见黑龙江省饶河县人民法院（2015）饶刑初字第20号刑事判决书。

[11] 参见河北省临西县人民法院（2016）冀0535刑初第148号刑事判决书。

[12] 参见赵洪静等：《对我国保健食品管理若干问题的思考》，载《中国现代中药》2017年第5期。

[13] 参见郭泽强、谢昊轩：《保健食品冒充药品行为之性质》，载《人民检察》2019年第4期。

[14] 参见湖北省汉川市人民法院（2014）鄂汉川刑初字00190号刑事判决书。

[15] 具体案情及裁判理由，参见《江苏省南通市人民检察院诉申东某生产、销售假药，赵玉某等销售假药案》，载《最高人民法院公报》2010年第12期（总第170期）。