第三章 药物临床试验伦理审查管理
第一节 药物临床试验伦理委员会
一、国际药物临床试验伦理委员会
1962年，美国西雅图的一家瑞典医学中心（Swedish Medical Center）成立了一个非医疗委员会（相当于伦理委员会），以解决如何公平分配有限资源的问题。1971年，加拿大学者在《医德指南》中首次提议建立医院伦理委员会。
20 世纪80年代，加拿大、日本和德国都建立了医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）。例如1976年在新泽西州发生了的著名的“昆兰事件”，是伦理委员会解决关于垂死患者死亡权利的伦理争议的成功典范。德岛大学于1982年在医学部成立伦理委员会，审议体外受精治疗不孕症的伦理问题；到1992年，大约50%的日本医院和超过60%的美国医院都建立了伦理委员会。同年，美国国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）要求医院建立一种处理患者保健中的伦理问题的机制。
随着科学技术、医学研究和制药业的发展，欧美的药物临床试验标准化管理模式正在逐步形成和完善。西欧发达国家将药物临床试验作为高度专业化的行业，完成了从萌芽到快速发展的过程，促进了相关的科学技术创新，获得了巨大的社会经济利益。随着临床试验的广泛开展，药物临床试验伦理委员会也在不断壮大发展，并建立和形成了行业规范。
据统计，2005年全球排名前12 位的制药企业分别在德国进行了175 项、在英国进行了161 项、在印度进行了26 项、在中国进行了24 项和在俄罗斯进行了5 项临床试验。在2006年，500 万～600 万名志愿者参与80 000 项临床试验，制药公司分别在美国进行了838 项、在英国进行了158 项临床试验，而同期在中国和印度分别进行了31 项和49 项临床试验。目前，澳大利亚有2 000 多个临床试验中心，大约有700多项国际性临床试验在开展。2018—2020年，美国FDA 的药物评审和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）共批准了160 个创新药，包含了多个治疗领域。
近1 个世纪，欧美等发达国家的药物临床试验行业一直面临着临床试验费用支出高、受试者招募困难，以及制药巨头国际化发展趋势的挑战。欧美制药巨头逐渐转向并瞄准了人口众多、医疗市场巨大的亚洲国家和地区。与此同时，日本、韩国、印度等已经修订了监管政策和法规，旨在与国际社会尽快融合。药物临床试验伦理委员会强调研究人员的责任及伦理委员会保护受试者权益和安全的职能。例如近年来印度采取了许多激励措施，并计划建立一个模仿美国FDA 的独立药物监管机构，以提高印度的药物管制水平，并与美国FDA 达成协议。新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）遵循在欧美国家进行临床研究的FDA 和ICH 等国际法规标准。而埃及的药物临床试验伦理委员会的大多数成员接受过伦理方面的培训，许多区域经济合作组织也在争取其成员的多元化，并投入了非常多的财政资源和行政支持。
二、中国药物临床试验伦理委员会
1987年，我国学者首次提出设立“医院伦理委员会”。1995年，卫生部在《卫生部临床药理基地管理指导原则》中明确要求“每个临床药理基地或所在单位均应建立一个独立的由5～7 人组成的医学伦理委员会，负责审查临床试验方案是否符合医德要求。”1998年，卫生部发布《药品临床试验管理规范（试行）》，提出应在临床试验的医疗机构或单位内成立伦理委员会，1999年国家药监局正式颁布实施。2003年，国家药监局发布《药物临床试验质量管理规范》，要求所在研究机构成立独立的伦理委员会，并向国家药监局备案。
2007年，卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，并在2016年由国家卫生和计划生育委员会做出修订并正式颁布实施，成为我国医学伦理委员会规范化发展的重要标志。2010年，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，为各医院伦理委员会制定更具实践操作性的伦理委员会制度和标准操作规程提供了依据。2015年12月，国家卫生和计划生育委员会成立医学伦理专家委员会，它的职责之一是“指导和监督当地医学伦理专家委员会的工作”，随后在广东、安徽和北京等地区纷纷成立了省（市）医学伦理委员会，负责指导和监督下一级别的医学伦理专家委员会的工作，并负责检查、评估和监督地方伦理委员会的工作。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，我国各地可以根据需要设立区域伦理委员会，以指导临床试验机构伦理审查工作，区域伦理委员会应该承上启下，既担负起对伦理委员会的指导任务，又发挥与上级伦理委员会之间的沟通作用。四川省、山东省、深圳市、上海市等地的区域伦理委员会不仅明确了区域伦理委员会对其他伦理委员会的指导和监督作用，也明确了区域伦理委员会对其他伦理委员会的技术指导作用。
迄今为止，我国约有1 000 多家医院和研究机构建立了伦理委员会，极大地促进了我国医学科学研究和医学临床实践的发展。2019年的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》和《中华人民共和国药品管理法》及2020年的《药品注册管理法》和《中华人民共和国民法典》，都对开展药物临床试验的伦理审查做出了法规性规定。