第五节　个例安全报告中事件的选择（Event Term Selection in an ICSR）

在药物个例安全报告中，报告人需要在有关的专项表格（书面或电子表格）中填写的基本和核心要素之一是不良事件，也有不少上市后报告是报告人通过电话报告，或者药物公司或专门机构、药政部门从文献和原始的报告中（如法律报告）去选择应该上报的不良事件。

不良事件的准确选择是药物安全资料构建的第一步和重要基石，但是在日常工作中会发现有不少个例报告中的不良事件并没有被报告人准确呈现或上报，在药物公司或相关机构收到并评估个例报告的过程中，如果发现此类问题，应该及时地后续询问相关报告人以尽快解决此问题从而确保个例报告中所含不良事件的准确性。

如果临床试验研究者提供的ICSR中没有包含准确的应上报的不良事件，则临床试验药物安全性资料的最终汇总分析就可能会产生偏差，所以要尽可能地通过各种跟踪查询方法阐明所要报告的不良事件。虽然在首次接收ICSR并进行评估的过程中通常会采纳临床试验研究者提供的不良事件，但后续询问是十分必要的。例如，有Ⅲ期临床试验研究者报告1位受试者参加试验服用研究药物1年后发生严重不良事件“肺病”，在临床试验最终分析中如果出现类似这样的不良事件，对于深入了解所研发产品的不良反应和安全性资料不具有真正的价值（到底是怎样的肺病，肺炎、肺癌抑或是其他诊断？）。在此案例中经过跟踪询问，该研究者进一步阐明受试者所发生的严重不良事件为“间质性肺炎”。这样对上报不良事件的阐明并作出合理的不良事件选择会极大地有益于所有“下游”的后续工作，对之后的药物安全性数据汇总分析影响深远。

对于上市后产品由医务工作者（如医生、药师和护士）提供的ICSR，在收到个例报告后如果对所报告的不良事件的准确性有所疑问，应尽可能地及时跟踪询问报告人以阐明。如果是非常明显的错误或疏忽，公司或组织内部的药物安全评价员可以对上报的不良事件进行修正，但是要做好完整的内部记录并跟踪查询报告人。如果是上市后非医务工作者提供的ICSR，在收到报告后如果对不良事件的准确性有所怀疑，具有医学资质的药物公司评估人可以第一时间在完整审阅报告记录后，在必要的医学判断的基础上进行更准确的不良事件选择，同时进行后续询问相应的经治医务工作者以进行进一步的阐明。需要指出的是，如果是电话上报不良事件，第一时间准确完整地采集信息非常重要。后续的跟踪随访往往需要消耗更多的资源并且不容易得到有效信息。

对于文献或其他来源的报告，通常相关药物公司或机构的有关药物安全评价人员会进行定期搜索，继而进行ICSR的处理以及基于医学判断的相关不良事件的选择。