任务2　GSP现场检查指导原则与评分标准

依据现行的《药品经营质量管理规范》，2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。对飞行检查的具体检查项目、项目认定及结果评定作出更加细致的规定，更便于飞行检查的实施，进一步规范了药品经营企业监督检查工作。

一、飞行检查的项目

指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

二、飞行检查的缺陷项目认定

指导原则检查项目分三部分。第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。

零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项目（*）53项，一般缺陷项目115项。

体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）70项，一般缺陷项目106项。

此外，药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

三、飞行检查的结果评定

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。