任务1　GSP及飞行检查概述

一、GSP定义与内涵

《药品经营质量管理规范》简称GSP，是Good Supplying Practice的缩写，我国中文法定称为“药品经营质量管理规范”。

GSP的内涵是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节的管理制度，其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准则。

GSP的实施增强了员工的质量意识，促进了药品进、存、销全过程的质量管理，有利于保证用药安全有效。

二、GSP的发展过程

GSP 从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

从国外来看，由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在世界还没有得以广泛推广，在国际上也尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。

1980年，国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》。这对全世界推行GSP起到积极作用。日本是推广GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。

1982年起，由中国医药公司对新中国成立30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，发现其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，于是将我国医药商业质量管理工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，逐步形成具有中国特色的GSP管理系统。形成过程见表1-2-1。

我国GSP的形成是一个不断探索、不断完善的过程。GSP 由最初的仅仅适用于中国医药公司的管理制度，发展到中国医药商业协会发布的行业性管理规范，最后演变成由国家药品监督管理局颁布实施的部门规章，其适用主体不断扩大，法律地位不断增强，适应了药品质量控制的国际潮流，促进了我国医药流通行业药品质量管理水平的大幅提高，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

为适应行业发展，自2005年起，国家食品药品监督管理局启动了2000版GSP的修订工作，并在2013年版和2015年版两个重要版本的基础上，形成了现行的2016年版《药品经营质量管理规范》。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，既要适应主要流通业态的模式，也要适应当前已经出现以及今后可能进一步发展的多业态模式的特性化要求。

现行版本具备以下几个特点，并作出重要改进如下：

现行GSP在质量管理人员从业资质、软硬件实施设备等制度建设方面提出具体的要求，设定硬性标准。

对需冷藏的药品，尤其是对疫苗产品，在验收、储存、运输等环节提出确保质量要求的具体标准和重点管理办法，并提出了走专业化道路的设想。强调了从流通到终端整个运输过程中的温湿监控，防止冷链的断链现象。

要求企业采用适合公司实际情况的配套软件，实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化，保证数据信息准确无误，客观真实，强调计算机信息管理系统对药品经营环节质量控制的全过程管理，强调信息的可追溯性。

制定药品批发企业现代物流准入条件，对现代物流企业在组织机构、设施与设备、仓储条件、计算机信息管理系统等方面提出具体要求。

三、GSP的主要结构与内容

2016年版《药品经营质量管理规范》共四章，184条。其主要内容是药品经营各环节确保药品质量所必备的硬件设施、人员资质和职责、质量管理程序和制度及文件管理系统等要求。主要框架可见表1-2-2。

四、飞行检查的定义、特点与程序

药品零售企业飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品零售企业开展的不预先告知的、随机性的监督检查。飞行检查的对象和检查重点分别见图1-2-1和图1-2-2。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的人员掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

由于飞行检查的保密性，所以被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

检查员要在现场检查过程中及时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等内容。

飞行检查组在检查过程中费用全部由药品认证管理中心支付，不受被检查企业的各种影响，检查结果独立、公正。

开展飞行检查应当制定检查方案。飞行检查方案应明确检查事项、时间，经过相关程序和领导批准后，成立飞行检查组，随机安排飞行检查人员并任命组长等，见图1-2-3。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关、媒体等有关部门共同开展飞行检查，见图1-2-4。

检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险预判提出风险管控预案。

药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书。所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等。对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料，拍摄相关设施与设备及物料等实物和现场情况，采集实物等。具体过程和方法分别见图1-2-5和图1-2-6。

询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

检查组检查时，被检查单位配合检查，如实回答检查组的询问。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施与设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。

需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。

检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。对于可以加重处罚的几种情况如图1-2-7所示。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报告给组织实施飞行检查的药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地药品监督管理部门。