3.2　工业杀菌剂在美国的立法概况

工业杀菌剂,顾名思义,主要是用在工业上的具有杀菌(或微生物)作用的产品。对这类产品,美国EPA主要把它们分类到抗菌农药下,受美国农药法规的监管。因此,想要了解工业杀菌剂在美国的合规义务,就必须先了解美国的农药法规。

3.2.1　法规概况

在美国,最重要的一部农药管理法叫做FIFRA,全称《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案》,这部法案为联邦农药管理法,它规定了农药在美国登记的相关要求,所有在美国分销、售卖和使用的农药都必须先根据FIFRA进行登记。FIFRA最早于1947年6月25日通过,其间经过多次改写和修正,最近一次修订是在2012年。

在FIFRA的基础上,还有两部相关的法案与农药登记相关。

一部是PRIA,全称《农药登记改进法案》。PRIA 1于2003年首次颁布,2007年更新为PRIA 2,2012年再次更新为PRIA 3。PRIA 3原定于2017年9月30日失效,但是PRIA 4的授权却遇到了难产,在多个政工团体的共同努力下,PRIA 4终于在2019年3月8号完成议会通过、总统签字等一系列流程开始生效,有效期将跨越5个财政年,到2023年截止。PRIA 4生效以后,现有农药登记类型从189种增加至212种,针对不同的农药类型,分别有新活性物质登记、新用途登记、新产品登记等。

另外一部相关的法案叫做FFDCA,全称《联邦食品、药品、化妆品法案》。这部法案由美国食品与药品管理局(FDA)负责实施和监管,但它授权美国环境保护署(EPA)对农药在食品中的最高残留限量(MRL)进行设定,确保了食品供应的安全性,与具有食品用途的农药息息相关。

此外,美国还有一部联邦法典,即CFR,全称“Code of Federal Regulations”,一共分为50册,内容涵盖了所有的联邦法规。与农药最相关的内容都在第40册环境法规部分,又称40CFR,它规定了与农药登记相关的登记流程、数据要求、数据保护等,相当于农药登记法的执行手册。

由上可以看出,农药法规是被认为与环境相关的法规,所以它的监管部门就是美国环境保护署,即EPA,全称“Environmental Protection Agency”。美国的农药法规也常常被称为EPA法规。EPA下设专门的农药项目办公室(OPP),来处理所有农药相关的事宜,包括农药登记的评审、再评审、登记暂停或撤销等。

3.2.2　监管范围

根据FIFRA,以下三类产品在美国均被认为是农药产品:①产品声明可用作农药或可以用来生产农药;②产品在售卖或分销时除农药用途和生产农药用途外无其他显著的商业价值;③根据实际情况判断,产品会被用于农药用途。

所以,并不是产品标签没有农药或生产农药用途的声明就可以豁免农药登记,而是任何声称是农药或者可能会被用作农药的产品,都需要申请农药登记。未按照FIFRA登记,不得在美国境内向任何人分销或出售农药。农药登记不仅仅是农药生产商的义务,贸易商、分销商甚至农药使用者,如有需要,都可以申请农药登记。农药产品范围包括了农药活性物质、农药生产用产品、农药终端制剂及农药助剂。

虽然FIFRA是联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法案,但其实它的监管范围不只是狭义的这三类产品,而是包括常规农药、生物农药、抗菌农药和相应的农药助剂(溶剂、稳定剂、安全剂等)。

常规农药是人工合成的化学农药,用于阻止、减少、消灭或驱避任何害虫,作为植物生长调节剂、干燥剂、脱叶剂或氮稳定剂使用,主要用于大田作物的保护。

生物农药则是来源于天然材料(如动物、植物、细菌或矿物)的一类农药产品,主要有生物化学农药、微生物农药和植物嵌入式农药。这类产品的毒性相对较低,比如生物化学农药要求其作用方式必须是无毒的。对这类农药,登记所需的数据要求较低,登记也会相对简单很多。

抗菌农药主要用来消毒、灭菌、减少或减缓微生物(如细菌、病毒、真菌、藻类等)的生长繁殖,从而保护特定的物体、工业过程或系统、表面或化学物质,避免其由微生物引起污染或变质。抗菌农药下目前约有275种不同的活性物质、4000多种已登记的制剂产品,产品剂型包括喷雾、水剂、粉末等。根据是否与人类健康相关,抗菌农药又可以进一步地分为非健康相关产品和健康相关产品,工业杀菌剂主要属于非健康相关的抗菌农药,控制的有害生物为不能感染人类的微生物,比如藻类、引起气味的细菌等,主要用于工业水处理设备,或者皮革、纺织品、涂料等产品。

这三种农药类型由于分类的基础不同,所以存在一定程度的交叉。工业杀菌剂大部分属于抗菌农药,但对少数产品来说,也可能会属于生物农药,比如用作皮革等材料反腐的异硫氰酸丙烯酯(AITC),早期就是属于生物农药,虽然近年来新的研究表明这个物质风险也较大,会被转移回抗菌农药进行评审。

3.2.3　处理物品

对于工业杀菌剂,需要做EPA农药登记是毋庸置疑的,但与之相关的还有一类产品不得不提,那就是处理物品,这类产品在EPA下是豁免登记的。

如果一个物品或物质被某农药处理或包含农药,而农药存在的目的是保护处理物品或物质本身,则这个物品或物质就是处理物品。对于含有杀菌剂的纸制品、皮革制品、纺织品、塑料、化妆品和家居护理品等,都有可能在EPA下归为农药处理物品。对处理物品来说,合规需要注意两个方面,一是处理物品中所含的农药和相关用途必须在EPA下已经登记,二是处理的唯一目的是保护被处理物品或物质本身,这两点必须同时满足,否则不能豁免处理物品的登记。一些处理物品的举例如下:

① 用农药处理油漆,目的是保护油漆本身;

② 用农药处理木材,目的是保护木材本身不受害虫或菌类的侵蚀。

以上两个例子中所使用的农药一般为防腐剂,需要进行EPA农药登记。而农药处理过的油漆和木材,则可视为处理物品,不再需要新的登记。

对于另外一些农药处理过的产品,比如牙刷、玩具、厨具(案板、抹布)、枕头等,产品的标签上还会声明该产品可以抗(抑)菌,由此可以避免食物中毒或特定传染病的发生等。这些声明保护的对象不再仅限于处理物品本身,因此含有这些声明的产品也不能当作处理物品进行登记豁免。

对处理物品来说,标签的声明特别重要,会直接关系到该产品是否需要做农药登记。一般来说,与公众健康相关的声明都不允许出现在处理物品的标签上,比如产品具有抗菌杀菌的能力、可以提供一个抗菌的表面、可以降低细菌交叉感染的风险、可以控制由微生物产生的过敏、可以减少微生物以改善室内空气等。此处需要注意的是,对处理物品来说,农药只包含处理物品本身,而不包括其他衍生的任何东西。

3.2.4　登记流程

在美国登记农药产品分为诸多步骤,除产品登记本身外,还需进行公司和厂址的登记,提交年报。另外,企业每年还需要及时缴纳农药登记的年度服务费。对于美国境外的公司,这一切都需要一个美国境内的代理商帮其完成。

登记中简单流程具体如下:①公司登记;②厂址登记;③年报提交;④产品登记类型判断;⑤助剂分析;⑥数据缺口分析;⑦预申请会议;⑧数据获取;⑨卷宗准备和提交;⑩EPA评审;年度维护费;EPA州登记。

3.2.5　相同/相似产品登记

对于EPA农药登记来说,最简单的一类登记类型就是相同/相似产品登记,其判定的依据见表3⁃4。EPA法规中,并没有对相似的范围给出具体的定义,最终解释权归EPA所有。在申请提交前,企业只能判断疑似相似,判断的准确性跟经验有很大关系。

　　目前,抗菌农药下有4个相同/相似产品登记类型,具体见表3⁃5。

　　相对于其他登记类型可能高达数十万美元的评审费用和长达两年的评审周期,相同/相似产品登记是一种周期短、性价比极高的登记类型。

3.2.6　数据保护

EPA农药登记需要大量的数据,对申请者而言,这些数据获取的花费是巨大的。为了保护数据持有人的利益,EPA对申请者提交的数据会进行不同程度的保护。根据EPA农药登记数据引用的相关规定,申请者可以引用的数据分为三类,分别为独家使用数据、原始数据和免费数据。

独家使用数据为1978年9月30日后提交的,用于包含新活性成分或活性成分新混配的产品,首次登记或增加新用途的变更登记的数据。独家使用数据自产品批准之日起有10年的独家数据保护期。在此保护期内,任何人引用独家数据用于EPA农药登记必须获得原数据持有人的授权。

原始数据为用于新登记、变更登记、再评审、实验使用许可或维持现有登记生效的首次提交的数据。原始数据自数据提交之日起有15年的原始数据保护期。在此保护期内,任何人引用原始数据必须向原数据持有人发送愿意支付数据补偿费用的声明。发送愿意付费声明以后,不需要获得原数据持有人的授权,即可使用原始数据用于EPA农药登记。具体的原始数据补偿费用需要与数据持有人进行协商,EPA不参与费用协商的过程。

独家数据和原始数据在超过保护期限以后会变成免费数据,任何人可以无偿使用。另外,政府公开发布的数据、科技期刊公开发表的文献也能免费使用以支持EPA农药登记。

与EPA农药登记相关的数据都可以通过数据库NPIRS(national pesticide information retrieval system)查询得到,NPIRS是一个收集美国EPA农药登记相关信息的付费数据库,可以协助有需要的人员进行EPA农药登记,了解相关产品EPA登记概况以制订合适的农药产品登记策略。NPIRS一共包括三个主要的数据库:PDMS(pesticide document management system)、联邦产品登记数据库和州产品登记数据库。其中PDMS中包含了所有提交给EPA的用于农药登记的数据资料。每一个数据都会被赋予一个MRID号作为数据身份标签,数据的内容包括数据提交者、测试实验室信息、数据节点信息、测试导则等,是查询EPA农药登记可引用数据的最权威的数据库。联邦产品登记数据库和州产品登记数据库则记录了所有在EPA做过农药登记的产品信息,包括目前仍然生效的和已经取消登记的产品。NPIRS的使用除了需要支付年费以外,登录这个数据库后每设立一个关键字点击搜索一下,就要支付1.65美元的查询费用。在查询特定的数据信息时,一般需要尝试多个不同的关键字搜索,查询费用比较高。

3.2.7　费用减免

为了支持小微企业进行农药登记,在其申请EPA农药登记时,可享受一定程度的评审费减免政策。该减免政策同样适用于美国境外企业,企业可根据自身实际情况申请行政费减免。具体小微企业的分类及减免情况见表3⁃6。