第3章 工业杀菌剂的立法概况

3.1　工业杀菌剂在欧盟的立法概况

工业杀菌剂在欧盟主要受欧盟生物杀灭剂法规[Biocidal Products Regulation,Regulation(EU)528/2012,BPR]管辖。

3.1.1　BPR概况

2013年9月1日,欧盟BPR正式实施,取代了自2000年开始实施的生物杀灭剂指令(BPD)。欧盟BPR旨在欧盟层面上统一生物杀灭剂市场的运作和管理,保护人类健康和环境安全。

从BPD过渡到BPR的过程中,更新的内容主要可以归结为以下几个方面(表3⁃1):

　　3.1.1.1　监管对象

BPR所监管的产品分为四大类共22个产品类型(PT)(表3⁃2)。不难看出,与工业杀菌剂密切相关的是第一、二、四大类产品。此外,需要特别指出的是,BPR不仅监管活性物质及其产品,而且增设了对生物杀灭剂处理产品的监管。所谓生物杀灭剂处理物品指的是任何被一个或多个生物杀灭剂产品处理,或者有意添加一个或多个生物杀灭剂产品的物质、混合物或物品。例如,添加了防腐剂成分的纺织品、染料、涂料,具有抗菌、防螨功效的家居卫浴用品等,均属于处理物品范畴。生物杀灭剂处理物品纳入BPR的监管对很多工业杀菌剂的下游企业产生了巨大的影响。

　　3.1.1.2　合规义务

BPR管辖内容主要分生物杀灭剂活性物质、生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品三大块。相应的合规义务以及企业的基本应对措施见表3⁃3。

　3.1.1.3　执法

随着BPR的实施,市场上很大一部分涉及生物杀灭剂产品的供应链都面临调整,监管措施日趋完善。在欧盟层面统一BPR监管的同时,各成员国的监管措施又不尽相同。BPR第87条中明确要求:欧盟各成员国必须在2013年9月1日之前向欧盟委员会通报违反BPR要求的处罚措施,并且采取有效的措施以确保其实施。采取的处罚措施必须有效、均衡并且具有劝阻性。

3.1.1.4　主管机构

BPR实施时期,欧盟委员会和欧盟各成员国主管当局共同监管;BPR实施后,监管体系引入了欧盟REACH法规的主管机构ECHA(欧洲化学品管理局),作为整个监管体系的核心角色。ECHA将欧盟REACH法规下为大家所熟知的IUCLID卷宗、联合提交、SME等,均沿用到了BPR中,使BPR的管理更加便捷、透明和高效。BPR的监管体系如图3⁃1所示。

3.1.1.5　申请人

首先,申请人必须在欧盟境内有一个常驻办事处;其次,申请人必须是该生物杀灭剂产品首次投放欧盟某一成员国市场的责任人,或者是该责任人的代表人。

因此,欧盟生物杀灭剂产品生产商、欧盟生物杀灭剂产品进口商和非欧盟生物杀灭剂产品生产商(委托欧盟境内具有常驻办事处的机构作为代理)都有可能成为申请人。

需要说明的是,针对合格供应商清单,欧盟境外企业可以委托欧盟境内的企业为欧盟代表列入。欧盟境外企业和欧盟代表彼此之间是协议关系,欧盟代表仅负责境外企业的合格供应商清单列入、与官方沟通等协议合同所规定的内容,不承担境外企业相应的BPR合规责任和义务。

3.1.1.6　数据共享

BPR第62条规定:为避免脊椎动物测试,任何申请人在开展测试之前,都需要通过R4BP平台向ECHA提交查询。有数据持有人存在的情况之下,ECHA提供前期通报人的名称及联系方式并将该查询通知前期通报人,但不会提供单独的测试或研究的详细信息和内容。潜在注册者应当通过支付补偿款的方式向数据持有人获取数据引用权,以实现数据共享。

2014年3月,第334/2014号欧盟法规对BPR第95条进行更新,合格供应商清单的数据共享扩展到了非脊椎动物数据,即除了毒理和生态毒理数据外,还将包括环境行为数据。

3.1.2　生物杀灭剂活性物质

生物活性物质指对有害生物起作用的化学物质或微生物,例如漂粉精中的活性物质是次氯酸钙。

生物杀灭剂活性物质分为现有活性物质和新活性物质。现有活性物质指的是2000年5月14日前投放欧盟市场的活性物质,而2000年5月14日后投放欧盟市场的活性物质被认为是新活性物质。ECHA将现有活性物质按照其用途类型制定了评估计划[现行版为Regulation(EU)No 1062/2014],在评估计划中的活性物质及其产品类型可以一直投放市场直到评估结果出台,换言之,现有活性物质及其产品享有过渡期。新活性物质及其产品类型则必须获得批准才可以投放市场,不享有过渡期。

3.1.2.1　活性物质批准

任何希望将活性物质投放欧盟市场的活性物质生产商或进口商,需要向ECHA提交活性物质卷宗或者数据引用授权信。

申请活性物质的批准,需要提交BPR附录Ⅱ中的数据,包括申请人、物质识别信息、物质的理化特性、理化危害信息、药效、用途和暴露信息、毒理信息、生态毒理信息、环境行为、分类与标签信息、保护人类动物及环境的必要措施、风险评估信息等。并且要按照BPR附录Ⅲ提交典型产品的数据,包括理化性质、药效、人类健康和环境等。

活性物质批准不仅提交的数据多,要求高,而且评审时间长。一般自递交之日起三年左右出评审决议。

3.1.2.2　合格供应商清单

BPR第95条规定:“2013年9月1日之后,任何希望将活性物质投放欧盟市场的活性物质生产商或进口商,需要向ECHA提交活性物质卷宗,或者卷宗引用权。”所有提交了卷宗的企业,将被列入“合格供应商清单”。如果活性物质供应商未列入名单中,那么含有该活性物质的生物杀灭剂产品将不被允许投放欧盟市场。该清单每月更新一次。

申请列入合格供应商名单,需要提交BPR附录Ⅱ中的数据。包括申请人、物质识别信息、物质的理化特性、理化危害信息、药效、用途和暴露信息、毒理信息、生态毒理信息、环境行为、分类与标签信息、保护人类动物及环境的必要措施、风险评估信息等。

申请列入合格供应商名单的流程参见图3⁃2。

3.1.2.3　典型案例分析

案例:漂粉精的主要用途是用作消毒剂,其中的活性物质是次氯酸钙,那么漂粉精应对BPR的要求是什么?

分析:经查询,活性物质次氯酸钙的PT2、3、4、5目前已获得批准。因此,漂粉精目前的主要法规要求是列入BPR第95条合格供应商名单。

3.1.3　生物杀灭剂产品

生物杀灭剂产品指的是供给使用者,用于消灭、阻止、预防或控制任何有害生物(如蚊虫、病毒、老鼠等)的,含有或者可生成一种或几种活性物质的物质或配制品。生物杀灭剂产品杀灭的是公共场合(幼儿园、医院、车站等)的有害生物,大田农药、兽药、化妆品等不受BPR监管。例如,用于杀灭室内老鼠的杀灭剂属于生物杀灭剂产品。

BPR第17条规定,生物杀灭剂产品必须获得授权才能投放欧盟市场或使用。进行生物杀灭剂产品授权申请前,必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准,并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单。

3.1.3.1　生物杀灭剂产品授权形式

BPR提供了多种不同的授权形式,企业可分析自身情况,选择合适的授权形式展开申报:①统一授权;②成员国授权及授权互认;③简易授权;④相同产品授权;⑤产品组授权。

3.1.3.2　授权申请需提交的材料

常规授权需要同时准备满足BPR附录Ⅱ要求的活性物质数据(活性物质卷宗或LoA)和附录Ⅲ要求的产品数据(产品卷宗或LoA)。活性物质和产品卷宗一般包括:申请人、物质识别信息、理化特性、理化危害、分析方法、药效、用途和暴露、毒理、生态毒理、环境行为、保护人类动物和环境所采取的措施、分类标签、风险评估报告等。

事实上,产品授权前期准备阶段周期会比较长,需对产品的稳定性和药效进行测试,为确保顺利完成授权,需要根据产品授权截止期提早准备。

3.1.3.3　授权评估流程

统一授权评估的流程如图3⁃3所示;成员国授权评估的流程如图3⁃4所示;简易授权评估的流程如图3⁃5所示。

3.1.3.4　合规案例分析

案例:某防螨产品用于床垫防螨,该防螨产品中含有活性物质A,生产商要想将该防螨产品投放欧盟市场需满足什么条件?

分析:该防螨产品用于床垫防螨,因此属于生物杀灭剂产品。接下来需要做的工作如图3⁃6所示。

3.1.4　生物杀灭剂处理物品

3.1.4.1　生物杀灭剂处理物品的定义

生物杀灭剂处理物品即treated article,指的是任何使用一种或多种生物杀灭剂产品处理,或者有意添加一种或多种生物杀灭剂产品的物质、混合物或物品。

生物杀灭剂处理物品涵盖的范围非常广泛,涉及纺织、服装、木材、皮革、塑料、橡胶、玩具、无纺、涂装、电子、家具家电等。为了使产品本身具有抗菌特性或者延长其使用寿命,很多产品或其原材料都或多或少地经过抗菌、防霉、防腐(发挥作用的主要是活性物质)处理,比如皮鞋中加入防霉片、用木材防腐剂处理木材、抗菌保暖衣等,这些产品都属于BPR下处理物品的范畴。对于这部分产品,如果要投放欧盟市场,就需要履行BPR中关于处理物品的合规要求。可以预见的是,将有非常多的国内生物杀灭剂处理物品生产企业受到影响。据悉,目前很多企业已经接到了欧盟进口商关于符合BPR的要求。

3.1.4.2　BPR对处理物品的要求

相对于生物杀灭剂产品合规,处理物品应对法规的成本会低廉很多,而且法规要求相对简单。那么对于广大企业来讲,该如何正确地应对法规呢?

首先是含有的活性物质需经过批准或者在评估中,即不得含有禁用的活性物质。活性物质的批准情况可在ECHA官网进行检索。

其次是需按照BPR的要求制作标签。根据BPR第58条(3),如果含有生物杀灭剂产品或用生物杀灭剂处理的物品,其生产商对物品的生物杀灭属性进行了声明或者生物杀灭剂处理物品中含有的活性物质有可能与人类接触或者释放到环境中,因此需要满足活性物质的批准条件那么必须制作符合要求的标签。

再次是能够提供处理物品具有生物杀灭属性/功能的证明文件。BPR第58条(3)规定了如果生产商在标签中声明其处理物品具有生物杀灭属性,那么需要能够提供适当的证据以证明该属性。比如若生产商声明“该产品含有某种防腐剂以延长其保质期”,那么需要能够提供适当的证据以支持该声明。此类证明材料一般是药效数据,以证明添加该防腐剂前后对产品保质期的影响。

3.1.4.3　处理物品合规案例分析

案例:某皮鞋供应商声明皮鞋的包装盒里放入防霉片以预防皮革发霉,防霉片中含有活性物质A,那么该皮鞋供应商的BPR合规义务是什么?

分析(或参见图3⁃7):

① 判断产品是否在BPR管辖范围内,属于哪类监管对象。防霉片属于生物杀灭剂产品,用其处理皮鞋以预防皮革防霉,则皮鞋属于BPR下的处理物品范畴。

② 检查防霉片中活性物质A的状态。若A用在皮革防霉的相关产品类型已经被欧盟批准使用或为评估计划中正在评估的物质,那么皮鞋可以正常投放欧盟市场。若A用在皮革防霉的相关产品类型被欧盟禁用,需进一步分析禁用原因,如果是由于前期无人通报该用途,那么活性物质A的供应商需向欧盟主管机构提交活性物质A相关产品类型的批准申请,否则用其处理的物品将限期退出欧盟市场。

③ 标签制作。皮鞋的生产商声明了其物品使用生物杀灭剂产品处理具有防霉的生物杀灭属性,根据BPR第58条的要求,需要制作符合要求的处理物品的特殊标签。

④ 能够提供证明处理物品具有生物杀灭属性的相关测试报告。