二、质量手册法

ＩＳＯ ９００１，４．２款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证产品符合规定要求”。实际上，这里文件化的形式是指将所规定的质量保证的全面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要素见图922。

从图922可以看出，这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用于指导与产品质量有关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量计划和作业指导书。这些标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量控制提供客观证据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。

质量手册的使用

质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用于下列目的：

(1)就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖主相互沟通。

(2)树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。

(3)对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。

(4)为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。

(5)规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。

(6)保证工作有序和有效。

(7)就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。

(8)作为质量审核的依据。

质量手册的编制

质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关的所有单位和个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这两个公司也绝不是一样的。

同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。

ＩＳＯ 标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于ＩＳＯ９００0是用于所有类型的产品和服务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用的。换句话说，ＩＳＯ的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附加某些条件才得以适应。

需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系之前应全面证实其实用性。

□ 质量手册的内容

质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执行的ＩＳＯ标准的质量体系要

求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等结构部分外，它应包括所有关有单位用

于质量保证的指令和主要程序。手册应包括以下几方面：

1质量方针和目标

第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。

2组织

一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。

3设计和开发

这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下：

(1)研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。

(2)消费者关于现行产品投诉的分析。

(3)规范的设计方法。

(4)设计中编入的标准化元器件和材料。

(5)原型样机的实验室检验和现场试验。

(6)需要的安全、可靠性和价值分析。

(7)用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。

(8)建立外观检查的公差和标准。

(9)设计和控制文件的更改程序。

(10)设计评审程序。

4工艺过程

这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对下列活动提供详细指导：实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现行设备和机械。就适用的材料、元器件和组件开发工艺计划，为操作人员提供详细的作业指导书。

规划工艺控制和检验周期的检查。

(4)特殊工卡器具、检查和测试设备的设计、制造或采购。

(5)示范生产过程的组织和依据对示范过程的分析调整工艺计划。

(6)工艺文件更改程序。

5采购控制

最终产品的质量依赖于从各种途径购进的材料和元器件的质量。本章应专门规定保证采购产品质量的程序，它包括下列内容：

(1)供应商的选择

(2)将所有质量要求纳入采购定单中。

(3)对供应商工作质量的监督。

(4)进厂原材料的检查和验证。

(5)缺陷报告和解决与供应商质量纠纷的程序。

(6)从产品质量的观点对交付期履行情况进行复审和评估。

6生产控制

本部门应涉及工艺计划和指导书的有效实施，包括下列方面：

(1)工艺监督和检查。

(2)在各重要阶段对产品的检验。

(3)工艺控制和工艺改进数据的反馈。

(4)生产用机械、工具和检验设备的维护和校准。

(5)计量仪器。

(6)材料和产品的可追踪性。

(7)缺陷的调查和纠正措施的程序。

(8)不合格产品的复审和控制。

(9)关于材料搬运、贮存和包装的正式作业书。

(10)外运产品的最终检验和质量记录的保存。

7客户反馈

对产品质量的最终论证是用户对其性能的评价。由于信息的缺乏或消费者的不恰当使用可能影响产品的性能。手册应为市场营销和服务人员提供适宜的信息，它应包括下列内容：(1)各类订单中客户的所有要求。

订单和合同的复审程序。为保证满足客户要求，在接受订单之前申明所有的看法。

产品的运输和搬运。

需要时产品的安装和功能检验。

听取客户意见和程序。

用户意见反馈。

为采取纠正措施对缺陷和反馈数据的分析。

8.质量审核和评审

质量体系的持久实施需要正确彻底的监督管理。本章应包括：

(1)对产品和工艺进行内部质量审核的程序。

(2)对整个质量体系的管理评审。

(3)为满足合同要求而进行内部审核的程序。

(4)对不同审核结果的跟踪措施。

9培训和调动积极性

一个质量体系的贯彻成功与否，人是最重要的因素。质量手册应清楚地规定在公司内，以及在其他学院和单位进行有组织培训计划的程序。

10质量计划

质量计划有助于质量体系的实施。它的各项活动必须在不同层次予以开展。它为监督管理这些活动提供了一个体系。每个产品或每项合同规定的工作要求有它自己的质量计划，它应规定：

(1)应达到的质量目标。

(2)在该项目不同的阶段的责任和权限应专门配置。

(3)采用的专门程序、方法和作业指导书。

(4)在相应阶段(如设计、开发)，进行适宜的检验、检查、审查和审核应有计划。

(5)在项目进行时对质量计划进行更改的方法。

(6)需要满足各目标的其他措施。

为对所涉及的活动提供明确的概念，质量计划还应包括表明从材料输入直到包装、发运甚至必要时的安装依次的运作或验证活动的流程图，并就流程图中每项验证计划，提供一个以作业单为参考依据，指明检查特性或参数的工作计划单。

11程序

支持一个质量体系文件的另一层是程序。反映最终产品质量的活动中涉及的所有部门或功能团组，通常按其已建立的准则或传统习惯来完成某项任务。这些活动各具特点，范围广泛。从接受和确认客户订单，到验证采购材料，修改制造文件或颁发工具。每一类型的标准程序应形成文件放在各有关部门程序手册中。

标准的授权程序有助于建立责任意识和促进监督管理及审核。各有关部门和团组有责任按照ＩＳＯ９００0标准不同要素制备、批准和颁布程序手册。当质量体系的要素在几个团组实施时，应特别指定一个团组负责程序手册，该手册必须在所有有关团组共同参与下制备和评审。

12作业指导书

作业指导书是执行各类工作的专门指令。它应充分、详细、明确地规定所执行的工作和所要求的质量等级。作业指导书是用于特殊加工和按制造文件规定的方法完成工作的基本文件。该指导书应使用最低层操作员易于理解的语言撰写。在工人和操作员目不识丁的情况下，应向他们讲解这些指导书并使他们全面理解。