七、质量记录法

ＩＳＯ标准描述的质量体系，要求供方应制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。

如前所述，购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。

下面介绍质量记录的两种主要类型(在产品质量和质量体系运行方面)：

产品质量记录

些记录包括下列类型的文件：

(1)产品规范。

(2)主要设备的图纸，原材料构成说明书。

(3)原材料实验报告。

(4)产品制造各阶段的检验和实验报告。

(5)产品允许偏差和获得认可的详细记录。

(6)不合格材料及其处理的记录。

(7)委托安装和保修期内服务的记录。

(8)产品质量投诉和采取纠正措施的记录。

质量体系运行记录

这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。

(1)质量审核报告和管理评审记录。

(2)对供方及其定额的认可记录。

(3)过程控制和纠正措施记录。

(4)试验设备和仪器的标识记录。

(5)人员资格和培训方面的记录。

□ 典型的质量记录

质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。核查表是根据ＩＳＯ９００１给出的。

1.管理职责

(1)资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。

(2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。

(3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。

(4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。

2.合同评审

(1)进行合同评审的备忘录。

(2)接受评审和评审结果的记录。

(3)供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。

3.设计控制

(1)根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记录。

(2)在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。

(3)同意生产单位改变设计的详细记录。

4.文件控制

(1)编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的数量的细节。

(2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。

5.采购

(1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。

(2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。

(3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。

6.需方提供的物资

(1)由需方按指定程序提供的物资核查表。

(2)验证产品用途是否适宜的记录。

(3)不合格物品的报告。

7.产品标识和可追溯性

(1)为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追溯性，所安排的产品标识体系的详情。

(2)在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的详情。

8.工序控制

(1)影响工序控制结果和观测情况的记录。

(2)采取纠正措施保证工序受控的记录。

9.检验和试验

(1)检验和试验报告。这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。

(2)在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标识。

10.检验、测量和试验设备

(1)检验和测试设备的核查表及它们的校准记录。

(2)主要的维护担保记录。

(3)不合格检验设备的处理详情。

11.检验和试验状态

不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记录。

12.不合格品控制

(1)标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有关职能部门结果的记录。

(2)让步接收的记录。

(3)产品返工和返修的记录。

(4)拒收和报废的记录。

13.纠正措施

(1)每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。

(2)对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记录。

(3)由纠正措施引起有关规程更改的记录。

14.搬运、贮存、包装和交付

(1)贮存期间维护和保管的记录。

(2)使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。

15.质量记录

(1)维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平和质量体系的贯彻。

(2)贮存记录类型／位置的详情。

16.内部质量审核

(1)建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正措施的记录。

(2)由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。

17.培训

(1)从事对质量有影响的工作人员的详情。

(2)人员需要培训的记录。

(3)组织培训的记录。

18.售后服务

(1)对合同或担保书部分承担售后服务的详情。

(2)在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取纠正措施和程序或材料改变的记录。19.统计技术

(1)统计过程控制文件。

(2)在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。