五、保健食品谁来管

1．主管部门及相关法律法规

目前，我国由国务院食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。食品安全法是制定保健食品相关管理办法的根本依据。我国先后颁布了《保健食品管理办法》（1996年3月发布）、《保健（功能）食品通用标准GB 16740-1997》、《保健食品原料法规51号文件》（2002年发布）、《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》、《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年发布）、《保健食品良好生产规范（修订稿）》（2011年12月发布）、《保健食品监督管理条例》（2011年发布）等一系列法规、标准。《新资源食品卫生管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》等也是保健食品注册申报时应遵循的相应法规文件。

保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录包括原料名称、用量及其对应的功效。保健食品声称保健功能应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

2．保健食品注册备案制度

食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满3个月前申请延续注册（图1-1）。

图1-1 保健食品的注册与备案

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。保健食品的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

3．标签、说明书及广告的要求

保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。保健食品标志的颜色为天蓝色图案，图标下半部分有保健食品字样。

4．保健食品的生产经营

和其他食品一样，保健食品的生产经营活动也须获得行政许可。保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。生产保健食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中的违规行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。