上QQ阅读APP看书,第一时间看更新
二、注射剂的处方组成
注射剂的处方主要包括注射用药物原料、注射用溶剂和附加剂。注射用药物原料、注射用溶剂和附加剂必须符合药典或国家药品质量标准。基因工程药物的注射用溶剂主要是注射用水。
注射剂常用附加剂主要有:pH和等渗调节剂、稳定剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。注射剂的pH不能超过人的生理耐受范围,可通过加入pH调节剂获得,否则注射时会产生疼痛。在注射剂中用的较多的增溶剂是聚山梨酯80,卵磷脂在静脉注射用脂肪乳剂中作为乳化剂。缓冲剂的加入一方面是为了达到产品所需要的稳定pH,另一方面也是某些药物溶解度所要求。抗氧剂、螯合剂可增加药物制剂的稳定性。绝大多数注射剂不需要加入抑菌剂,只有采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射剂,多剂量装的注射剂,应加入适宜的抑菌剂,以确保用药安全。供静脉或椎管用注射剂,除另有规定外,一般均不得加入抑菌剂,并慎用增溶剂。注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求,并有相应的质量标准。常用的附加剂见表6-1。
表6-1 注射剂常用附加剂
续表