生物制品的稳定性是评价其安全性和有效性的重要指标，也是确定产品储藏条件和制订有效期的主要依据。蛋白质的不稳定性在很大程度上影响其分离、纯化、贮存和运输，限制了其医学以及商业应用。作为活性成分的蛋白质或多肽，通常分子量大，包含多种功能团，能够在同一时相内发生多种降解反应。因此了解蛋白主要降解途径，从而找出使蛋白质稳定、防止降解的方法并通过合理的设计制备出稳定的蛋白质制剂。针对蛋白质稳定性差的特点，可通过蛋白质改造、化学修饰、选择适宜剂型及添加稳定剂等方法增加蛋白质稳定性，并取得了较好成效。影响蛋白质及多肽类药物稳定性的主要原因为物理因素和化学因素，有关蛋白类药物降解主要途径如图5-1所示。

由于基因工程产品活性蛋白质结构可能同时存在多种降解途径，其降解过程往往不符合Arrhenius动力学方程。因此，单纯通过加速试验预测产品的有效期并不准确，必须通过在实际条件下长期观察其稳定性，才能准确确定其有效期限（表5-5）。