生物制品活性与生物体内各种复杂的功能活动有密切的联系。蛋白质或多肽类药物通过其生物学活性，能够在人体内表现或者诱导出特定的生物反应、应答和效应，而发挥治疗作用。因此活性测定是产品的品质及剂量设计的重要质控指标。

生物活性作用方式具有多样性及作用机制的复杂性。既有直接作用也有间接作用；既有特异性作用也有非特异性作用；既可表现为激活或促增殖效应，也可表现为抑制或杀伤作用；既可以是单独作用，也可以是协同作用。因此应根据产品的性质和特点，选择相应的活性测定方法，有时可能需要选定多项活性指标以更有效地控制产品的质量。目前常用的活性测定方法可分为体外细胞测定法、动物体内测定法、酶促反应测定法和免疫学活性测定方法。体内生物学活性测定需要整体动物，并根据待测产品的生物学活性特点建立适宜的生物学模型，费时、昂贵、难操作，虽能提供较为全面的信息，但通常结果不稳定；体外细胞测定法，可采用原代、传代或克隆化的细胞系，具有精确性高、重现性好及经济、易操作和便于统计分析等优点；免疫学测定方法是以重组蛋白为抗原免疫动物，获得相应的单克隆或多克隆抗体，通过ELISA等方法测定蛋白活性；酶促反应测定法是根据产品与某种物质的结合或产品本身的化学反应，不同剂量可产生相应的量效关系。活性的测定必须采用国际上通用的方法，并以国际或国家标准品对测定结果进行校正。

比活性是生物学活性与蛋白质含量之比，即每毫克蛋白质的生物学活性，是重组蛋白药物的一项重要指标，也是进行成品分装重要的定量依据。它可间接反映蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错配对蛋白质生物学活性的影响，不仅可反映产品生产工艺的稳定性情况，还可比较不同表达体系及不同生产厂家同一产品的质量情况（表5-1、5-2）。