基因工程药物研究与应用
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第三节 发酵培养的质量控制

提供宿主细胞/载体系统的稳定性材料,一般工程菌要求稳定连续传代100次以上。提供发酵培养所需原材料及诱导方法,提供最适培养条件的详细材料。在生产周期结束后,应监测质粒拷贝数、宿主细胞中表达载体的存留程度、含插入基因的载体的酶切图谱以及检测是否有其他杂菌污染等。并确定发酵生产工艺,控制每批发酵的产量及表达量变化在规定范围内。