自1982年全世界第一个基因重组产品“人胰岛素”上市以来，目前已有上百种基因工程重组药物批准上市。生物药物因其针对性强、效果显著，特别是在治疗和预防严重威胁生命的疾病方面发挥愈来愈重要的作用。由于其生产方法与传统方法不同，质量控制也不尽相同。大多数活性蛋白在体内含量极微，但参与和调控许多重要的生理学功能，外源性重组蛋白任何性质及质量上的偏差，都将会对人体产生极大影响。因此，对基因工程药物产品进行严格的质量控制就显得十分必要。它不仅需要鉴定最终产品，还需从基因来源、工程菌种进行质量控制与鉴定，并需对发酵与纯化等各生产环节进行严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和一致性。同时因其稳定性易受环境因素的影响，因此有必要在新药的研发阶段建立相应的质量标准，保障产品的质量，保证临床研究的安全性和可靠性，为最终产品上市奠定良好基础。