生物医药被公认为21世纪最有前途的产业之一，对未来的社会和经济具有举足轻重的意义，已成为目前世界五大支柱产业之一。许多基因工程药物在治疗或预防严重威胁生命的疾病方面有非常卓越的功效，如癌症、病毒性感染、发育不良、糖尿病、囊性纤维化和某些遗传缺陷性疾病或者以前不能治疗的疾病等。从1982年重组人胰岛素批准上市以来基因工程药物得到快速发展，已进入大规模产业化阶段，其应用的增长速度超过了传统药物的增长速度。

现阶段，我国的生物技术基础研究综合实力已处于世界先进水平行列。但是我们必须清醒地认识到，我国在生物技术产业的综合实力方面与发达国家相比还是存在非常显著的差异，问题的关键集中在上下游的协调方面。由于我国下游产业化技术水平严重落后，使得本来并不比国外落后的生物技术，在产业化上拉开了距离，因此大力发展生物加工及产业技术成为我国生物医药产业寻求突破和快速发展的根本性出路。

所谓基因工程药物的下游技术，一般是指工程菌构建后，进行规模化工程菌发酵（培养）、分离纯化、制剂及质量控制等一系列工艺技术。该技术直接关系到产品的生产成本、有效性、安全性及产业化规模等影响产品技术含量及市场占有率等核心竞争力。本章节将从发酵（培养）、纯化及质量控制等方面对基因工程下游技术进行详细说明。