产品(在临床检验领域称为检验结果)质量的统计观点是质量管理的基本观点之一。若推行这样的观点就是现代的质量管理，否则即传统的质量管理。

产品质量的统计观点包括下列内容，参见图12-2。

这是众所周知的事实，但在工业革命以后，人们一开始误认为由机器生产的产品应该都是一样的。经过一百年的实践，随着测量理论与测量工具的进步，人类才终于认识到，虽然是机器生产，但产品质量仍然具有变异性，公差制度的建立就是承认该观点的标志。影响产品质量的生产力过程的五大因素——人、机、料、法、环，无时无刻不在变化，因而决定了产品质量具有变异性。

产品质量的变异也是有规律性的，但它不是通常的确定性现象的确定性规律，而是随机现象的统计规律，参见图12-3。所谓确定性现象就是在一定条件下，必然发生或不可能发生的事件(event)，如在一个大气压力(1.013× 10 ⁵ Pa)、常温(0℃＜t＜100℃)下，H ₂ O一定处于液体状态(必然事件)，而不处于气体或固体状态(不可能事件)。但在质量方面我们经常遇到的却是随机现象，即在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象;如我们无法预知电灯泡的寿命一定是1000小时以上，但在大量统计的基础上我们可以说电灯泡的寿命有80%的可能大于1000小时，这是对随机现象的一种科学的描述。

产品质量并非是漫无边际的变异，任何产品质量都是在一定范围内按照一定的规律变异。产品质量变异的规律性反映为质量特性值的分布。

如计量数值服从正态分布、计件数值服从二项分布、计点数值服从泊松分布。

作为生产过程的管理人员和工程技术人员，在树立产品质量的统计观念的同时，应对生产过程的质量变异及其规律有所了解。

(1)生产过程质量特性变异的幅度有多大。主要反映在质量特性值分布的特征值，如正态分布的分布中心μ和标准差σ。

(2)生产过程质量特性出现这样幅度的变异，概率是多少。如是99.73%还是99.99%，必须了解清楚。

通常用分布(distribution)来描述随机现象，从分布中我们可以知道变异的幅度有多大，出现这么大幅度的可能性(概率，probability)有多大，这就是统计规律。对于计量特性值，如浓度、长度、重量、时间、强度、纯度、成分等连续性数据，最常见的是正态分布(normal distribution)，参见图12-4。对于计件特性值，如特性测量的结果只有合格与不合格两种情况的离散性数据，最常见的是二项分布(binomial distribution)。对于计点特性值，如HBsAg阳性数等离散性数据，最常见的是泊松分布(Poisson distribution)。计件值与计点值又统称为计数值，都是可以0个、1个、2个……这样数下去的数据。掌握这些数据的统计规律可以保证和提高产品质量。

影响产品质量变异的因素，无论人、机、料、法、环哪一种因素，都可归纳为正常因素(偶然因素、随机因素)和异常因素(系统因素)两大类。表12-1对两大因素的特点、作用和表现作了概括的描述。

1.在过程中，正常因素对质量变异影响的程度是非常微小的。

2.正常因素始终存在于过程之中，永远不可能完全将其消除。

3.正常因素对质量特性变异的方向具有随机性。即同一正常因素对质量特性值变大(正向)和变小(负向)的影响是随机的(不确定的)。

4.对过程中正常因素是难以控制的。目前在技术上还没有能力、在经济上还不值得消除正常因素在过程中的作用。

1.在过程中，一旦有异常因素发挥作用，对质量变异影响的程度是很大的。

2.异常因素在过程中时有时无，并无确定的出现时间。

3.异常因素对质量变异的方向是确定的。某一种异常因素会造成质量特性值变大(正向)，只要这一种异常因素在过程中发生作用，必然会导致质量特性值变大(正向)。反之也是如此。

4.对异常因素是可以采取措施加以控制的，如应用统计技术捕捉异常先兆，及时发现和消除异常因素的作用。

由正常因素造成的质量变异，称为正常质量波动;由异常因素造成的质量变异，称为异常质量波动。所谓过程的质量控制就是将正常质量波动限制在一个合理的范围(幅度)，而杜绝异常质量波动的发生。因此，只要正常质量波动处于合理的幅度，质量管理则采取“听之任之”的态度。而对异常质量波动则必须采取“严加控制”的态度。

为有效实施过程质量控制，必须能识别过程是处于正常状态还是异常状态。如果在过程中只有正常因素发挥作用时，质量特性值就形成典型分布，如正态分布时保持分布中心μ和标准差σ为确定的值;一旦过程中有了异常因素发挥作用，就会导致典型分布遭到破坏，如正态分布的中心μ变化或标准差σ变化。对于典型分布的保持和遭到破坏，完全可以应用控制图进行检测。控制图在过程中起到捕捉异常先兆，对异常质量波动的发生起到报警的作用。因此，控制图应当成为关键工序的常备工具。