卫生应急物资保障
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第二节 政府医药储备现状与管理

一、 法律体系

(一) 政府医药储备专项规范性文件

1997年起,国务院发布了《关于改革和加强医药储备管理工作的通知》(国发〔1997〕23号),在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下,建立了中央与地方两级医药储备制度,实行动态储备、有偿调用的体制。为了进一步加强国家医药储备资金管理,1997年11月13日财政部又发布了《国家医药储备资金财务管理办法》(财工字〔1997〕448号),以确保国家医药储备资金的安全和保值。1998年药品储备主管部门由原国家医药管理局管理变为原国家经贸委和现在的国家发改委(目前是工业和信息化部),1999年国家发改委对《国家医药储备管理办法》进行了修订和完善。

(二) 综合性应急法律法规 1.《突发事件应对法》

2007年,《中华人民共和国突发事件应对法》的颁布标志着我国应对突发事件应急法律体系基本形成,也是最终实现应急法制的重要前提。《突发事件应对法》是我国应急法律的基本法,确定了突发事件分为自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件四大类,系统地规定了所有突发事件处理的方针和原则。
《突发事件应对法》中虽然没有专门提到药品的应急问题,但是确立了应急物资保障制度,大致如下:①国家完善重要应急物资的监管、生产、储备、调拨和紧急配送体系;②设区以上的人民政府要建立应急救援物资储备制度;③有关人民政府保证有关企业对应急物资的生产、供应,应急处置中,启用本级人民政府设置的财政预备费和储备的应急救援物资;④政府负责调集应急救援物资,必要时调用其他急需物资,政府可以向单位和个人征用财产,并事后予以补偿;⑤生产、供应应急物资的企业单位要全力保证物资的生产、供给;⑥交通运输经营部门要配合优先运送紧急救援物资;⑦实施卫生救援和医疗防护措施;⑧政府鼓励应急物资的捐赠行为;⑨必要时,有关人民政府请求其他人民政府提供有关物资的支援。
以上规定为药械这类特殊的应急物资的生产、储备、供应运输、捐赠提供了法律依据。

2.四大类突发事件的应急法律法规

在四大类法律法规中,多部法律法规在涉及应急救援时都提到“保证救灾物资的供应和运输”以及“作好卫生防疫工作”这一原则,毫无疑问包含了“政府医药应急储备”工作。自然灾害类中,《破坏性地震应急条例》和《地质灾害防治条例》都明确提到保证药品供应;公共卫生事件类中,疫情、突发公共卫生事件的应急管理规定中都较为明确提到了药品供应的内容。

(三) 药品管理法律法规和规章

政府医药储备的法律体系的第二层次为涉及药品管理问题的专项法律法规和规章,这类法律规范并非直接针对政府医药工作来作出规定,大多数是用来对药械的研发、生产、上市经营、进出口、使用以及监督管理实行常态监管的规范,但所确定的药品储备制度、药品不良反应报告与监测、快速审批、医疗机构制剂调剂、委托生产、药品进口等具体规定于应急管理于常态管理规定中,是政府医药管理体系中最具专业特性的层次。
如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《国家医药储备管理办法》、《国家医药储备资金财务管理办法》、《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品召回管理办法》、《进口药材管理办法(试行)》、《药品流通监督管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》、《医疗器械注册管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械新产品审批规定》(试行)等,均不同程度地涉及突发情况下的药品管理应急规定,尤其是针对药品储备和特别审批程序制定了专项规章。

(四) 应急预案体系 1.国家总体应急预案

《国家突发公共事件总体应急预案》规定了应急保障的总原则:各有关部门要按照职责分工和相关预案作好突发公共事件的应对工作,同时根据总体预案切实作好应对突发公共事件的人力、物力、财力、交通运输、医疗卫生及通信保障等工作,保证应急救援工作的需要和灾区群众的基本生活,以及恢复重建工作的顺利进行。

2.国家专项应急预案

国家专项应急预案国务院及其有关部门为应对某一类型或某几种类型突发公共事件而制定的应急预案。在《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》中,明确了政府医药储备的组织开展工作。

3.国务院部门应急预案

是国务院有关部门根据总体应急预案、专项应急预案和部门职责为应对突发公共事件制定的预案,如国家食品药品监督管理局组织制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、国家发展改革委制定的《国家医药储备应急预案》、原卫生部制定的《人感染高致病性禽流感应急预案》。

4.地方应急预案

具体包括:省级人民政府的突发公共事件总体应急预案(31部)、专项应急预案和部门应急预案;各市(地)、县(市)人民政府及其基层政权组织的突发公共事件应急预案。

(五) 与政府医药相关的其他规范性文件

2006年,国务院发布了《关于全面加强应急管理工作的意见》,对贯彻落实《总体预案》提出了明确的目标、要求和一系列具体的政策措施。《意见》的实施,对全面加强应急管理工作,提高预防和处置突发公共事件能力,具有重要的指导意义。全面作好应急管理工作涉及很多部门,由此各部门形成的规范性文件和工作文件也是构成了一个庞大的体系。