3.2.2　中药饮片的质量控制

中医临床用来治病的药物和患者所接触到的药物是中药饮片和中成药。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。

什么是中药饮片？对于中药饮片，很多人的理解就是照着中医开出的药方子，到药房或药店抓来的一个个用纸包起来拿回家熬成汤药的原料药物。科学规范地给“中药饮片”下个定义：中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。

首先来了解一下什么是炮制，炮制是药物在应用前或制成各种剂型以前必要的加工过程，包括对原药材进行一般修治整理（如进行挑拣杂质及除去非药用部位，浸泡，切成片、段、丝、块，晾晒或烘干等）和部分药材的特殊处理（如用酒制、姜制等），后者也称为“炮炙”。

那么中药为什么要炮制呢？炮制中药的目的主要有以下几点。

①除去非药用部分与杂质　中药材自采集，送收购部门，再送至药材部门，都属于原料。有能作药用部分和不能作药用部分，需用机械、水洗、水浸等方法除去杂质和非药用部分后，才能入药。此外，中药材在采收、运输、保管等过程中，常混入沙土等杂质，经挑选清洗可以洁净药材，保证药品的质量，避免发霉变质，确保饮片的质量和疗效。

这种方法不改变药物的形态，却能提高药材的质量。

②适当改变药物的某些性能　药材经过炮制后，性能上有某些改变，从而增强其疗效。如决明子、苏子等经过炒制后，有效成分易于煎出，增强了疗效。

③消除或减低药物的毒性　有毒药材经炮制后，可降低其毒性与副作用。如半夏生用时毒性很强，服用后会觉得有强烈的刺激，咽喉有肿胀和呼吸困难的感觉，但可以外用于消肿痛，治瘰疬。经过炮制后的半夏虽然还有小毒，但可以入方，能够起到燥湿化痰的作用。半夏炮制的方法有多种，用姜汁炮制的“姜半夏”，用甘草水炮制的“法半夏”，用白帆水炮制的“清半夏”等。经过不同的方法炮制后，它们的作用也有根本的不同。“姜半夏”降逆止呕，“法半夏”燥湿化痰，“清半夏”散结消痈，错用、混用，不但不会使病情痊愈，且后果不堪设想。

④矫正药物的某些气味　很多中药材未经炮制前具有其特别的气味，甚至难闻的臭味，不便服用。经炮制后则可减少或除去这些气味，便于应用。如动物类的药物，往往为病人所厌恶，难以口服或服用后出现恶心、呕吐、心烦等不良反应。为了便于服用，常将此类药物采用漂洗、加酒制、加醋制等方法处理，能够消除药用原有的不良气味，方便入药。

目前我国在中药饮片质量控制上仍存在如下问题。

①生产水平低，产品质量不稳定　中药材炮制生产厂家一般规模较小，生产条件简陋，炮制加工设备及工艺落后，管理粗放，致使药材的有效成分流失；为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，严重影响饮片质量的稳定性。

②炮制规范不统一，缺乏客观可行的质量评价体系　1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又有各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。《中华人民共和国药典》仅收载部分中药品种的炮制方法，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种约占全部药材的3%～4%。

加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件。为此，原国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administation，SFDA）已决定对饮片实施批准文号制度。首先从有毒饮片开始做起，实行批报制。同时加强对饮片加工技术、质量标准及其品质评价方法的研究，制定操作性强的饮片质量标准。这些措施标志着我国中药饮片的质量控制向标准化、规范化迈出可喜的步伐。