制药工程技术概论(第三版)
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3.2.1 中药材质量控制

常听一些老中医感叹,现在一些中药的药效大不如前了。很多人心中不免疑惑,现在的中药都搞大规模生产了,加工工艺越来越先进,怎么能说效果大不如前了呢?有学者认为,中药未能达到预期疗效受诸多客观因素的影响。比如,新中国成立前用的中药以野生药材和道地药材为主,新中国成立后栽培品种逐渐扩大,两者在质量上有一定差异;以前人工种植用的是粗肥(如人粪、动物粪便),药材生长慢,但内在有效成分积累较多,自从大量施用化肥后,药材生长快了,产量高了,但药材有效成分却降低了。中药炮制得当是保证药效最大限度地发挥的关键,比如胆南星,过去都是按北京市炮制规范生产的,产品乌黑色,断面角质层有光泽,有特异的胆汁味。但是由于加工周期长,产量小,近10年来主要依靠外地进货。北京市药检所曾抽查30批样品检验,测定结果表明:总胆汁酸含量合格率只占53%。

这些问题都来自一个源头,那就是中药材原料的质量问题。中药材是中药生产的原料。我国的中药材栽培有悠久的历史,早在公元6世纪40年代,北魏的《齐名要术》中就记述了地黄、红花、吴茱萸和栀子等20余种中药材的栽培方法。《本草纲目》及《植物名实图考》中都记载了许多中药材的栽培方法,且中药材基本上来自野生资源,大规模栽培的品种较少。经过一千多年的实践和总结,中药材栽培和生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法,如“道地药材”“炮制规范”等。

新中国成立以来,党和政府对中医药事业的发展极为重视。将中药材生产纳入国家计划指导,使一直处在盲目状态的中药材生产开始有组织、有计划地进行。尤其是改革开放后,国家放开了中药材生产管理,中药材生产完全是药农自己的行为,提高了农民发展中药材生产的积极性。中药材生产得到了迅猛发展,中药材生产的面积增加了一倍多。与此同时,在许多中药材的传统产区形成了中药材贸易市场。但由于对中药材生产缺乏一套与其相适应的管理机制,产生了许多问题。

①盲目引种 什么是中药的道地药材?就是指某种药材,在特定的自然条件下,以某地生产的为正品。药材的生长,离不开气温、水土、光照、经纬度等外界环境。如黄连以雅连为上品,陈皮以广陈皮为最佳。像上等人参,多生长在北纬39°~48°,东经117.5°~134°区域上。这个纬度正是吉林、辽宁等道地人参的出产地所在的位置。别的地方如华北、山东等地也有引种,可出产的人参就是没有这些地方地道。

②种植品种混杂、良莠不齐,大大降低了药材质量的稳定性。

③培育措施缺乏科学性,病虫害防治有问题,化肥农药等有害物质含量超标 许多中药材病虫害防治技术不合理,致使农药使用量增加,许多残留大农药长期使用,致使中药材中农药残留超标严重。

④对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调;大宗中药材品种栽培技术研究推广不够,生产管理粗放,单产低、质量差的现象较为普遍。

正是这些问题的客观存在,导致中药材质量呈下降的趋势,已经制约了中药产品的水平。针对上述问题,国家科技部在广泛调研的基础上,提出了新形势下的中药材发展战略,即“中药现代化科技产业行动计划”。其中的重要工作内容就是:建立科学、客观的中药材质量的评价方法;建立“道地药材”的规范化种植基地,推动中药材的规范化种植,提高中药材的质量和规范化水平。

为什么提出上述中药材发展战略呢?首先来看看影响中药材质量的因素。

①种质的优良与稳定 对于某一生物物种而言,种质资源包括栽培品种(类型)、野生种、近缘野生种在内的所有可利用的遗传材料。种质资源是药材生产的源头,种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。

②栽培和生产过程规范化、规模化 药材的种质、环境、栽培方式、施肥、田间管理、采收、加工、储藏、运输等方面均会影响药材的质量。

对影响中药材质量的因素充分了解之后,对于“中国现代化科技产业行动”中提到的重点工作内容的深刻体会如下。

①建立科学、客观的中药材质量的评价方法 中药材质量的评价方法随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的,从“神农尝百草,一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象,来判断药材质量的真伪优劣的方法,直到现代科学技术手段的应用,利用植物学、天然药物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究,使中药质量评价方法有了很大的飞跃。

特别是近20多年的研究发展,国内外研究人员在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特征、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究,并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据,使中药材的真伪鉴别有了很大的提高,同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上,中药的质量研究又引进了色谱学等先进的分析手段,针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析,《中华人民共和国药典》及其药品标准将会越来越多地采用这些分析手段来制定。

②建立“道地药材”的规范化种植基地 我国于2003年发布实施《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行) 》《中药材生产质量管理规范》(简称中药材GAP)是对中药材生产实施规范化管理的基本准则,从产前(如种子的优选、抚育、良种繁衍等各方面)、产中(如生产布局、栽培程序、防治病虫害等各环节)到产后(如加工、储运、包装等)都遵照规范加以实施,形成一个完整的管理系统,其中包括产地生产环境、种植和繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输与储藏、质量管理、人员与设备、文件管理等若干子系统。

中药材GAP的目的:是从保证中药材质量出发,控制影响药材质量的多种因素(植物的生物学特性、药材性状、解剖特征、化学成分等),对能引起中药材品质变化的各种因素都进行考察,以确定各因素对药材品质的影响程度,从中优化出最佳的药材品种、栽培地区、土壤条件、栽培工艺、肥水管理、采收时间、加工方法、繁殖方式等,规范药材生产的全过程,达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的。

在GAP认证试行的十几年来,我国中药材规范化生产取得了显著成就,全国累计196家中药材基地实现了GAP 种植,许多出口企业和注射剂生产企业都主动按照GAP进行种植。

2016年,虽然国家取消了中药材生产质量管理规范认证。但中药材的规范化种植是确保中药材质量的重要手段,是一项涉及生物学、农学、药学、药学环境科学在内的复杂的系统工程,实施过程中也涉及市场、生产结构、资金,以及科学技术等方面的诸多问题,也是一个长期而艰苦的过程。