1.1.6　现代制药工业的分类和基本特点

1.1.6.1　现代制药工业的分类

现代制药工业可从不同角度进行分类，从而更有利于符合不同的需求和目的。

从全医药产业的角度，可以粗略分为：药物原料及原料药的生产、药物制剂的生产以及药物的经营。

按药物来源及从生产过程的技术特点考虑，可划分为：

化学合成制药——由化工原料通过化学合成的方法制造各种制药中间体药物；

天然药物及现代中药（包括中草药有效成分提取）——从动植物中分离和提取有效成分；

微生物发酵制药及生化制药——微生物发酵的方法生产抗生素和其他药物；

现代生物技术制药——通过生物化学方法和现代生物工程技术生产药物；

药物制剂过程技术——制成各具特性、满足各种需要的固体、液体及喷雾等药物制剂（药品）。

此外，国家有关部门在宏观管理工作中，参照国际惯例可分为医药行业的七个子行业，包括：化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、医疗器械工业、卫生材料工业、中成药工业以及中药饮片工业。有时也可划分为五个子行业，即：化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、中成药工业以及中药饮片工业。

1.1.6.2　现代制药工业的基本特点

现代医药工业绝大部分是现代化生产，与其他工业有许多共性，但又有其自己的基本特点，主要表现在以下几个方面。

（1）高度的科学性、技术性　早期的制药生产是手工作坊和工场手工业。随着科学技术的不断发展，制药生产中现代化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的确定，还是操作方法的选择，都有严格的科学要求，都必须用科学技术知识来解释，否则就难以生产，甚至造成废品，出现事故。所以，只有系统地运用科学技术知识，采用现代化的设备，才能合理地组织生产，促进生产的发展。

（2）生产分工细致、质量要求严格　制药工业也同其他工业一样，既有严格的分工，又有密切的配合。原料药合成厂、制剂药厂、中成药厂及医疗器械设备厂等，这些厂虽然各自的生产任务不同，但必须密切配合，才能最终完成药品的生产。在现代化的制药企业里，根据机器设备的要求，合理地进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、各个加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致，只有这样，企业的生产才能顺利进行。由于劳动分工细致，对产品的质量自然要严格要求，如果一个生产环节出了问题，质量不合格，就会影响整个产品的质量，更重要的是因为药品是直接提供给患者的，若产品质量不合格，就会危害到人民的健康和生命安全。所以，每个国家都有《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，用法律的形式将药品生产经营管理确定下来，这充分说明了医药企业确保产品质量的重要性。药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产；厂房、设施和卫生环境必须符合现代化的生产要求；必须为药品的质量创造良好的生产条件；生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料必须符合药用要求；研制新药，必须按照《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药品临床试验管理规范》（GCP）进行；药品的经营流通必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行。

（3）生产技术复杂、品种多、剂型多　在药品生产过程中，所用的原料、辅料和产品种类繁多。虽然每个制造过程大致可由回流、蒸发、结晶、干燥、蒸馏和分离等几个单元操作串联组合，但由于一般有机化合物合成均包含有较多的化学单元反应，其中往往又伴随着许多副反应，整个操作变得复杂化，更由于在连续操作过程中，因所用的原料不同，反应的条件不同，又多是管道输送，原料和中间体中有很多易燃易爆、易腐蚀和有害物质，这就带来了操作技术的复杂性和多样性。同时，随着科学技术的发展，医药品种不仅繁多，而且要求高效、特效、速效、长效的药品纯度高、稳定性好、有效期长、无毒、对身体无不良反应，这些要求促进医药工业在发展中不断创新。随着经济的发展和人民生活水平的不断提高，对产品的更新换代，特别是对保健、抗衰老产品的要求越来越强烈，疗效差的老产品被淘汰，新产品不断产生。要满足市场和人民健康的需要，要求每个医药工作者不仅要学习和掌握现代化的文化知识，懂得现代化的生产技术和企业管理的要求，还要加紧研制新产品，改革老工艺和老设备，以适应制药工业的发展和市场的需求。

（4）生产的比例性、连续性　生产的比例性、连续性是现代化大生产的共同要求，但制药生产的比例性、连续性有它自己的特点。制药生产的比例性是由制药生产的工艺原理和工艺设施所决定的。制药企业各生产环节、各工序之间，在生产上保持一定的比例关系是很重要的。一般说来，医药工业的生产过程，各厂之间，各生产车间、各生产小组之间，都要按照一定的比例关系来进行生产，如果比例失调，不仅影响产品的产量和质量，甚至会造成事故，迫使停产。医药工业的生产，从原料到产品加工的各个环节，大多是通过管道输送，采取自动控制进行调节，各环节的联系相当紧密，这样的生产装置，连续性强，任何一个环节都不可随意停产。

（5）高投入、高产出、高效益　制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，居其他各种民用行业之首。高投入带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居各行业的第五至第六位，仅次于军工、石油、汽车、化工等。它的巨额利润主要来自受专利保护的创新药物，制药工业也是一个专利保护周密、竞争非常激烈的工业。