二、发展历程

2008年是上海市精神卫生中心伦理委员会发展的关键之年。得益于国家设立的“十一五”重大新药创制科技重大专项，上海市精神卫生中心成为首批“GCP平台建设”中唯一的精神病专科医院，获得国家专项资金超过一千万元。“建立国际公认的人体生物医学伦理规范”作为专项的子课题，得到有力推动。

参照ICH-GCP，结合我国精神科具体情况，委员会建立了精神药物临床试验医学伦理总体原则。根据国际人体生物医学研究伦理要求，更新了伦理委员会针对精神药物临床研究的规章制度和伦理审查工作的标准化操作规程，并增加了儿童和老年人为研究对象的药物临床试验伦理规范。选送相关人员参加国内外伦理培训30人次。举办“国际精神药物临床研究论坛——伦理的视角”，邀请国内外伦理专家，就精神疾病患者的知情同意、儿童青少年患者的权益保障、临床研究过程管理、上市后临床研究的伦理考虑、I期临床试验受试者选择的伦理原则等问题展开研讨。邀请专家现场观摩并指导伦理审查会议，切实提高伦理委员会的审查能力。开展“国内精神疾病相关医疗机构及相关人员伦理认知调查”，了解精神卫生工作人员（包括医师、护士、护工、药师、基层精神卫生防治人员等）、精神疾病患者、患者家属、看护者的伦理意识。改善办公设施，建立了伦理委员会的网页，设有简要介绍、活动指南、表格下载、联系方式4个栏目。

2011年伦理委员会顺利通过世界卫生组织热带病研究和培训特别项目署（WHO-TDR）下属亚太地区伦理审查委员会论坛（FERCAP）组织的SIDCER伦理审查能力评估，成为中国大陆地区第14家医疗机构，亚太区精神病专科医院中的第一家。“十一五”课题顺利通过专项验收。

2012年因获“十二五”重大新药创制专项滚动资助，设立子课题——建立符合赫尔辛基宣言要求的人体生物医学伦理规范，持续加强伦理委员会的能力建设。着重于满足创新药物临床试验伦理审查的需求，建立符合医院实际、切实贯彻人权保护原则的管理体系，加强对全体研究人员人权保护意识的培育。更新针对精神药物临床研究的SOP，在科学性和伦理合理性上指导新药临床试验的方案设计、组织实施和管理。举办国家级继续医学教育项目《精神卫生机构中伦理委员会的规范建设与实践》，连续3年承办“上海卫生系统机构伦理委员会能力建设”培训项目。多次派人参加FERCAP大会，并作大会报告《Mental Health Law of China》；伦理委员会秘书赴美国哈佛大学学习交流。2014年顺利通过FERCAP的SIDCER能力评估的复核检查；目前递交AAHRPP认证申请；筹建上海市医学伦理学会精神科分会。