前　　言

在医学实践中，由于专业知识、技能和其他资源的不对等，患者及家属总是处于相对弱势的一方，这个事实虽然由于网络的发达有所改变，但并没有实质性的逆转。精神障碍患者的特殊性在于其行为能力、责任能力可能受到质疑或保护而尤其需要关注。精神科作为现代医学的分支，发展仍然落后于主流医学，表现为“客观实验室指标”依然阙如，精神障碍的诊断主要来自于医师的观察、交谈和判断，始终存在不可避免的主观性和文化价值观的影响，这也是为什么其在司法实践中最容易受到挑战的重要原因之一；同时，心理咨询与治疗中的个人隐私保护与公众利益之间的界限、移情与反移情的特殊医患关系始终困扰着双方和社会。另外，由于人脑的特殊性，离体或动物实验，还不可能替代在患者身上进行临床试验，谁有资质授权这些研究，这些研究的获益方与受试对象是否为同一群体，都是极富争议的话题。

国内伦理委员会的发展，始于20 世纪90年代，发展是迅速的；很多医疗机构成立了伦理委员会，对涉及人的生物医学研究进行审查，其中大多数是以《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》及世界卫生组织（WHO）和人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）对药品临床试验管理规范的指南为工作原则。遵循这些指南有助于使受试者的尊严、权利、安全和福利，以及研究结果的可信性得到保证。世界卫生组织指出，“伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利”。涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”， 研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和保健。

在机构伦理委员会的发展过程中，一直有两种不同的意见。一种是认为作为输入性文化观念，伦理委员会和知情同意反映的是人类共同的价值观，因此加快引进国外相对成熟的理念、框架和认证体系，有助于规范我们的临床实践和研究，客观上有利于保护患者权益，促进国内外学术交流，包括在重要国际学术期刊发表论文，因此积极寻求国际上通行的伦理学培训和国际认证。另一种是认为我国的文化传统有异于以个人主义和保护少数为特点的西方伦理文化，因而应着眼于建立本国的伦理话语体系，反对一味寻求国际认证。不同于前者主张的机构伦理委员会彼此独立，无分大小，没有隶属关系的观点，后者倾向于建立包括国家及各省市卫生行政部门在本行政区域内不同层级的伦理专家委员会及伦理审查指导咨询组织，发布统一指导意见或规范，上级伦理委员会对下级伦理委员会至少有指导作用。目前主流发展方向为两者兼而有之。

我国18岁以上人口中，约17%患有各类精神障碍。面对如此庞大的病患群体，如何保护他们的诊断权、治疗权，保护他们的隐私和自由意志的表达，是一道绕不过去的坎。尽管目前国内已经有不少翻译和自主知识产权的医学伦理指导性意见和指南，但还没有在心理与精神卫生操作层面的标准程序，不利于本领域具体实践与研究的开展。

《精神卫生伦理审查操作指南》由上海市精神卫生中心伦理委员会全体委员及秘书处共同编写，编者均具有较为深厚的理论功底和丰富的伦理审查实践经验。全书分三部分，第一部分详述上海市精神卫生中心伦理委员会的发展，反映出我国精神卫生机构伦理审查的演变历史；通过重点讨论精神科伦理审查的关键问题，并辅以实际案例的讨论分析，帮助理解伦理审查的基本概念和重要理念；第二部分则按照世界卫生组织“伦理委员会应建立公开的标准操作程序”的要求，以不断更新中的标准操作程序SOP，毫无保留地展示包括伦理委员会自身的初始（上岗）培训和继续教育机制在内的各项标准和操作文本；最后，附录对国内外的伦理审查原则进行简要汇总，以便读者进一步检索印证。

本书读者为在各级精神卫生机构工作的服务提供者、研究者，住院医师规范化培训和专科医师规范化培训对象、研究生、心理教师和伦理委员会成员。希望通过本书的出版，最终促进我国精神卫生领域伦理实践与研究水平的提高，更好地保护医患双方的权益，保护作为人的尊严，促进社会和谐稳定。

本书的撰写得到上海市医学伦理学会的积极鼓励及合作伙伴复旦大学附属华山医院伦理委员会的大力支持，在此一并表示感谢。同时，因编者学识所限，难免存在一些问题，有待读者给予批评指正。

徐一峰

2016年10月于上海