三、风险和利益

研究风险的评定相当复杂且颇受争议，目前伦理学界在某些基础问题上已经达成共识。例如，评估风险时应该考虑到受试者的生理状态、社会状态和心理状态的影响。最好的设计是对各组入组受试者潜在伤害最小化，而对社区和社会的利益最大化。不能将受试者暴露于未知且持续的风险中。一般而言，最小风险指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、进行常规体格检查或心理测试的风险；而试验的最大风险应不大于受试者目前疾病或症状的严重程度，大于最小风险的研究都应该被严格对待。

在审查过程中，切实可行的策略是首先分别独立评估风险和利益。评估利益时，要考虑到可能出现的利益和已经被证实的利益，也要考虑到该研究是否已经将利益最大化，并且要审查在表达方式上是否是非强制性的。

有些情况下可能很难独立评估风险和利益，例如：有两个项目同时送审，一个项目对受试者相当有益，另一个项目对受试者存在显著的风险，但是，这两个项目由同一申办方申办，且两个项目在设计时就捆绑在一起，这种情况下伦理委员会的委员很难分开评估风险和利益，此时在伦理委员会审查会议上的充分讨论非常必要。另外，精神疾病患者因为种种原因会很愿意参加一些可能会带来症状显著改善的试验用药研究项目，但是这种项目结束后对受试者的后续医疗处理也是伦理委员会在审查项目时应该特别关注的问题。例如：某位患者参与了某种尚未上市的抗精神病新药的研究，在此过程中该受试者的症状有了明显改善，但是，一旦研究项目结束，该受试者将无法得到该未上市的试验用药。这种可能发生的情况都应该清楚地列在研究方案和知情同意书中，不能含糊其辞影响受试者的判断。

在完成对风险和利益的独立评估后，接下来再进行风险利益比的评估。就概念而言，风险和利益可以是对个体即时或滞后的负担或利益，也可以是对社会间接的负担或利益，但是，任何研究带给受试者即时的负担都是不可取的，因此，在分析风险利益比的时候应该首先考虑带给个体（受试者）的风险和利益。有些研究可能对受试者有较小的风险，但是对社会有较大的利益，在有足够伦理保障（如：知情同意、保密、伦理委员会的审查和监督等）的情况下，可以考虑开展这些研究。

对涉及儿童青少年和老年等特殊人群受试者的研究，要更严格地进行风险和利益的评估。