精神卫生伦理审查操作指南
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二、研究者和研究团队

研究方案在伦理的框架下顺利进行有赖于研究者的业务水平和整合能力,因此,纳入任何一个研究项目的研究者都应该接受科学研究的培训,并熟知研究伦理的概念和相关规定,伦理委员会在审查方案时应该要求研究者提供以上两项培训证明材料。如果作为项目的主要研究者,应该有相关的前期研究基础,并能提供相关证明材料。由于精神卫生领域的临床研究受试者的特殊性,如果研究者是首次担当主要研究者,伦理委员会应予以足够重视,并在适当的时候对该项目进行实地访查。

在对研究者及研究团队进行审查时,除考虑科学研究能力以外,还应该考虑研究者的临床业务素养。如今存在越来越多的敏感因素,故意不当行为和欺诈行为在医学研究中是不可忽视的事实。在此强调研究者的业务素养,是因为有研究表明,对研究者的信任是精神疾病患者决定参与临床研究的重要显著因素之一。应该让研究者认识到,受试者入组研究是基于受试者对研究者的信任,因此,研究者应当确保尊重受试者,并真正保证受试者的权益。

在研究进行的过程中可能会遇到一些问题,比如,研究中期已经发现该研究没有结果,没有继续进行的必要,但是,如果停止研究,研究者的文章将不能发表、研究经费也可能被撤回,尤其在没有第三方(如数据监察委员会)的情况下,研究者自身在此时的决定将直接影响受试者的权益。这种情况出现时,伦理委员会成员也要考虑到是否存在利益冲突,例如,主要研究者是否与该项目的巨额财政激励有关,或者该项目的结果是否能带来丰硕的科学奖励,这些情况都可能影响研究者的科学判断。伦理委员会在审查方案的时候应考虑各种情况发生的可能,研究者也应该将这些伦理问题纳入研究设计中。