六、涉及儿童青少年心理问题

儿童青少年心理问题的特殊处在于长期性、成长性和发展变化。因此，需要根据每一项研究的具体情况，制定不同的知情同意方案。

举例：一项针对6～16岁注意缺陷-多动障碍（ADHD）儿童青少年患者的长期随访（暂定10年，可延长设计）研究中，研究者根据不同儿童的年龄设计了不同的知情同意方案：6～12岁儿童，需要其监护人的知情同意+儿童本人的口头赞同；12～16岁青少年，需要其监护人的知情同意+青少年本人的书面赞同。并提供了知情同意书（针对儿童青少年的监护人）、告知信息要点（针对6～12岁儿童）、知情赞同书（针对12～16岁青少年）。伦理审查意见为“修正后重审”，审查意见包括：跟踪审查频率为1年，每次需要递交ADHD行业研究进展报告，并据此评估是否修订研究方案和知情同意书（赞同书）；所有在研究中的儿童青少年都需要持续评估（至少1年一次）是否仍符合入组排除标准，并再次进行口头或书面的知情赞同；要求项目实施2年后增加知情同意书（针对儿童青少年本人≥18岁）并让符合条件者签署知情同意书。

（沈一峰）