第二章　伦理审查制度和标准操作规程

一、伦理审查制度的历史背景

当代伦理审查的出现基于医学伦理学的兴起，大量医学伦理学的著作揭示了科学与技术活动秩序的不完善，科学研究活动的结果应该如何评估和预测，以及越来越突出的人与自然、人与人、人与社会的矛盾。人们开始思考，科学和技术的发展已经不仅仅是实验室里单纯的学术活动，科学和技术活动本身及其研究成果的应用已经与社会发展和人类生活密切相关，生物医学科学和技术更是表现出这样的特点，我们应该从全人类的宏观视角出发，针对科学研究和技术研发活动制定伦理规则。早在1803年，英国医生博西普（Thomas Percival）就试图确立“人体试验的伦理规范”，将伦理规范的思想引入医学人体研究，他的努力在医学历史进程中得到不断的验证和发扬，但是直到20世纪多种国际伦理指导原则出台、首个伦理委员会在美国出现，医学伦理的制度化建设才开始蓬勃发展。

1975年日本东京第29届世界医学大会修订《赫尔辛基宣言》，其中第一部分第2条首次明确提出医学人体研究的试验计划需要一个独立机构进行事先的审查，这是首次在正式文件中提出建立伦理审查机制。1993年由国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作制订，并于2002年正式修订的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，以三个条款的大篇幅提出伦理审查问题，可以看出这次的准则已将规范研究者行为的重心从受试者的知情同意转移至伦理审查委员会的建设，以伦理审查委员会为落实的机制，希望由伦理审查委员会更多地承担保护受试者的责任。2000年世界卫生组织（WHO）制订了《生物医学研究伦理审查委员会运作准则》，为制订伦理委员会及伦理审查系统的章程、组成和程序提供了基本的指导，提供了伦理委员会在组成和职能方面的具体要求和做法，对涉及人类参与者的研究的伦理审查及为维护和促进对人和社群的保护提供了基本的和具体的措施。2002年世界卫生组织（WHO）制订了《伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则》，“其目的是使审查程序更易于操作且给予进一步支持，以帮助提高伦理审查质量与透明度。通过建立一种有助于对伦理委员会教育培训的方式，还希望有助于提高公众对涉及人类受试者研究的伦理审查的信心”。联合国教科文组织于2005～2007年为此专门就伦理委员会的建立、运作、教育与培训编撰了三册指南，在全球广为传播，影响巨大。