所谓广义药品不良反应，是指因用药引起的任何对机体的不良作用。狭义的药物不良反应，即世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的定义：“A response to a drug which is noxious or unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis，diagnosis，or therapy of diseases，or for the modification of physiological functions.”即“为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能，而给予正常剂量的药品时所出现的任何有害且非预期的反应。”2004年，我国国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。

根据WHO和我国药监部门对药品不良反应的定义，中药不良反应可界定为：在中医药理论指导下，应用中药治疗、预防疾病时出现的与用药目的不符，且给患者带来不适或痛苦的有害反应，主要是指合格中药在正常用量、用法条件下所产生的有害反应。但由于中药临床应用灵活，实际应用时剂量差异大、给药途径多样，自行用药现象普遍，以及中药成分复杂、作用靶点多等特点，中药不良反应的概念界定较化学药物更加困难，临床报道大多涉及了较为宽广的范围，不可一概而论。有些中药不良反应是药物的固有作用，可以预知的，有些是可以避免的，而有些则与药物的固有作用无关，难以预测。

药品不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药品安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药品不良事件与用药虽然在时间上相关联，但是因果关系并不能马上认定。为了最大限度地减低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对不良事件也进行监测和上报，为进一步评价提供资料。

药源性疾病是药物在用于疾病的诊断、治疗、预防等过程中又成为致病因素所导致的疾病的总称。一般来说，当药物引起的不良反应程度严重或持续时间比较长，并造成某种疾病状态或组织器官发生持续的功能性、器质性损害，即可称之为药源性疾病。亦即药物不良反应是从药物角度出发对药物不良作用的表述，而药源性疾病是从病人机体角度出发对药物不良作用的表述。

鉴于中药临床应用的广泛性、特殊性，本手册中提及的中药不良反应涉及狭义与广义两种含义，旨在全面警戒中药应用的安全问题，更好地发挥中药的临床治疗作用。

WHO将药物警戒定义为“The science and activities relating to the detection，assessment，understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem”，即“与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”。